식약처, 화이자 5∼11세용 오미크론 변이 백신 긴급사용승인

[프라임경제] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)'에 대해 2월 24일 긴급사용승인을 결정했다고 24일 밝혔다. 이 백신은 5~11세 소아를 대상으로 추가접종 용도로 활용된다.

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다.

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이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다. 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가됐다. 

이 백신의 경우, 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인 2가백신의 3분의 1 수준이다. 화이자의 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신은 지난해 10월 긴급사용승인을 받아 그간 추가접종에 활용돼왔다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.