[이BIO] 종근당·보령·대웅제약·HK이노엔

[프라임경제] 2월6일 제약·바이오업계 소식. 

종근당이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 도입해 항암제 신약 개발에 나선다. 

종근당은 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함해 약1억 3200만달러(약 1650억원)로상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.

종근당 충정로 본사. © 종근당

이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보해 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다. 

시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치 특이적 결합방법(site-specific conjugation)을 구현할 수 있는 차세대 기술이다. 타 기술들의 경우 항체 변형이 필요한 반면 시나픽스의 기술은 기존에 발굴한 항체를 변형없이 ADC로 적용할 수 있어 기존 ADC보다 우수한 효능을 가진 반면 독성으로부터 안전하고 효율적인 생산이 가능하다.

종근당은 2019년부터 시나픽스와 경쟁력 있는 ADC를 발굴하기 위해 공동연구를 진행해 기존 ADC 대비 우월한 효능과 안전성 및 안정성을 가진 ADC를 확보해 왔다.

항체-약물 접합체 기술은 암세포 등의 특정 세포의 특정 단백질 혹은 수용체에 결합해 항체에 접합된 약물을 세포 안으로 들어가게 함으로써 다른 세포에는 해를 주지 않고 특정 세포만을 죽일 수 있게 하는 기술이다. 기존 세포독성 항암제의 부작용을 최소화하면서도 약효를 높일 수 있어 국내외 제약사들이 해당 기술을 활용한 의약품 개발에 나서고 있다. 글로벌 항체-약물 접합체 시장은2022년약 8조원(약 58억1000만 달러)규모이며 2026년에는 약 17조9000억원(약 130억달러) 규모로 성장해 연평균 22%의 성장률을 보일것으로 전망된다.

보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월28일부터 10월1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도로, 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

특히 유럽 내 의약 선진국으로 손 꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.

2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.

또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 '벨킨주(성분명 보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.

'국내 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 항암제 포트폴리오에 대한 적극적인 확대 노력과 함께 이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정 받게 되면서, 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 '베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)'이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다.

대웅제약은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다. 이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 '베르시포로신'이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다. © 대웅제약

대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 대웅제약이 베르시포로신의 개념검증(Proof of Concept)에 성공한다면 기술수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다.

베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

HK이노엔(HK inno.N)이 지난해 진행한 주요 사회공헌 활동과 성과를 담은 첫 번째 사회공헌백서를 발간했다. 

'2022 사회공헌백서'는 HK이노엔의 사회공헌 체계와 추진 방향, 주요 사업 및 성과 등을 정리한 백서로, 이번 첫 발간을 시작으로 매년 정기적으로 발간할 계획이다. 

HK이노엔은 '더 나은 미래로의 연결'이라는 사회공헌 비전 아래 전문성, 진정성, 지속성을 바탕으로 우리 사회 곳곳에서 사회적 책임을 실천하고 있다. 사회공헌 활동은 크게 △지역사회와 상생(Social N) △소아청소년 지원(Dream N) △지속가능한 환경 기여(Eco N) 등 '3N'을 중심으로 추진했다. 

'지역사회와 상생(Social N)' 영역은 더불어 사는 사회를 만들기 위한 활동으로 진행됐다. 사업장 소재지인 이천시 마장면과 소통 채널을 구축해 지역사회 문제를 논의하고, 관내 독거 어르신들을 위한 '노인의 날 건강 지원 캠페인'을 운영하는 등 장기적인 관점에서 지역사회와의 상생에 힘쓰고 있다. 이외에도 지역사회 비영리단체들과 정기적으로 교류하며 복지 사각지대에 놓은 취약계층들을 지원하고 있다.

'소아청소년 지원(Dream N)' 영역에서는 임직원이 직접 참여하는 걸음 기부 캠페인 '걸음엔 이노엔'을 3회에 걸쳐 진행하면서, 38억 걸음을 모아 소아당뇨 환우와 장기기증자 자녀에게 총 1억5000만원의 장학금을 전달했다. 또한 본사가 위치한 청주시의 취약계층 아동과 청소년에게 교육을 지원하는 '드림스타트' 사업을 정기적으로 후원하고, 임직원이 직접 서울시 어린이병원 환우들에게 크리스마스 선물을 전달하는 '몰래 온 산타'도 매년 진행하고 있다.  

'지속가능한 환경 기여(Eco N)' 활동으로는 사내 일회용컵 근절을 목표로 친환경 캠페인 'U GREEN?'을 시행, 텀블러 사용을 독려하며 환경 친화적인 사내 문화를 조성했다. 이와 함께 서울시 마포구 노을공원에 숲을 조성하는 '건강한 숲, 편안한 숨' 활동을 진행하는 등 친환경 노력을 기울이고 있다.