[이BIO] 동아에스티·GC녹십자·차병원 외

추민선 기자 | cms@newsprime.co.kr | 2023.01.16 14:53:24

[프라임경제] 1월16일 제약·병원 및 바이오업계 소식.

동아에스티는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다.

동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

GC녹십자는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다. 이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두번째 성과다.

최근 의약품의 유효성과 안전성을 확보하고 품질을 향상하기 위해 통계적 기법을 활용한 데이터 분석과 해석에 관심이 높아지고 있다. 의약품의 연구개발 과정에서 다양한 종류의 수많은 데이터가 만들어지지만, 이에 대한 통계 분석에 있어 체계적인 시스템이 구축되지 않으면 연구 활동이 지연되는 등 차질을 빚을 수 있기 때문이다.

이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이 및 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다.

GC녹십자는 지난해 개발본부 및 연구소를 주축으로 R&D 부문 연구 통계 역량 강화를 위해 개선반을 신설하고 기초통계 교육 및 교육자료 개발 등의 활동을 전개해 왔다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 진행중인 항암백신 OVM-200의 임상1a상이 현재까지 12명에게 투약되었고, 투약 중지 없이 순항 중이라고 밝혔다.

옥스포드 백메딕스는 옥스포드 대학의 스핀오프 회사로서, 자사 고유의 ROP (Recombinant Overlapping Peptides) 기술을 바탕으로 항암백신 개발을 진행하고 있다. 많은 종류의 암에서 과발현 되기 때문에 암 검출 및 예후를 위한 바이오마커 및 항암치료를 위한 대상으로서 잘 알려진 서바이빈(Survivin)을 무력화시키는 항암 치료제 OVM-200의 임상 1a상을 진행 중이다.

이번 임상은 University College London Hospital의 종양학 전문의이며 University College London (UCL)의 의과대학 교수인 Dr. Martin Forster가 이끌고 있으며, Dr. Shibani Nicum(UCL), Dr. Joss Adams(Royal Berkshire Hospital), Dr. Mark Tuthill(Oxford University Hospitals) 등이 참여하고 있다. 현재 난소암, 전립선암, 비소세포폐암 세가지 암의 3, 4기 환자들을 대상으로 진행되고 있으며, 이번 임상 1a에서는 영국의 NHS(National Health Services) 병원인 Sarah Canon Research Institute (SCRI) in London, University College Hospital also in London, Christie in Manchester, Oxford University NHS Trust in Oxford and Velindre Cancer Centre in Cardiff 에서 12명의 환자를 모집하고 진행하고 있다.

옥스포드 백메딕스의 CSO이며 창립자 중의 한 명인 Dr. Shisong Jiang은 임상 1a의 현재 결과를 통해서 옥스포드 백메딕스의 ROP 기술을 적용한 항암 백신이 사람의 자가 면역시스템을 자극해 암에 대항하고, 면역항암제와의 병용치료 효과를 높일 수 있다는 가능성을 기대하고 있다고 발표했다.

현재 1a를 거의 완료하고 결과를 대상으로 24명의 새로운 환자를 모집해 임상 1b를 진행할 예정이다. 또한 옥스포드 백메딕스는 자궁경부암과 두경부암과 같은 HPV(Human Papilloma Virus) 연관 암에 대한 전임상을 진행중이며, COVID-19을 포함한 다양한 연구를 진행 중이다.

비보존 제약의 코스메틱 브랜드 '오겟(O!GETi)'이 전속모델 김세정과 함께한 2023년 새해 이벤트를 공개했다.

오겟의 이번 프로모션은 공식 온라인몰(o-geti.com)에서 오는 2월14일까지 진행된다. 비타민C 라인과 어성초 라인의 스킨케어 제품을 최대 25% 할인된 가격으로 만나볼 수 있어 실속있는 설 명절 선물로 제격이다.

이벤트와 함께 공개된 김세정의 화보는 설렘과 즐거움이 가득한 새해 분위기를 상큼하고 발랄하게 담아냈다. 이번 오겟 프로모션 기간 기획세트 구매 고객에게 김세정 포토카드를 증정하며 추첨을 통해 김세정이 사인한 셀카 폴라로이드를 제공할 예정이다.

HK이노엔이 항암제 공동 판매 계약을 체결하며 항암 시장 지위 제고에 나섰다.

HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 HK이노엔 서울 사무소(서울 중구 을지로 소재)에서 항암제 '제넥솔주(성분명 파클리탁셀)'의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약 체결식을 진행했다.

이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에 대해 서울 및 수도권 지역의 상급 종합병원에서는 공동으로 마케팅과 영업을 담당하고, 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 국내 유통 및 판매는 HK이노엔이 맡는다.

HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다. 과거 제휴 경험을 통해 쌓은 제품과 시장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 향후 항암제 시장에서 양사 간 긍정적인 시너지를 창출할 것으로 예상된다.

제넥솔주는 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 2001년에 개발한 항암제로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용된다. 2017년부터 파클리탁셀 제제 시장에서 50% 이상을 점유하며 국내 1위를 기록 중으로, 2021년 10월부터 2022년 9월까지 아이큐비아 기준 처방금액 220억원을 달성했다.

한독이 우유 알레르기가 있는 아기의 식이를 위한 '압타밀 펩티 시네오'를 출시했다. '압타밀 펩티 시네오'는 신바이오틱스가 함유된 완전 가수분해 분유로 알레르기 유발가능성을 낮추고, 장 건강에 도움을 줘 우유 알레르기가 있는 아이의 건강한 성장을 위한 영양을 공급해 준다. '압타밀 펩티 시네오'는 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 영유아용 특수조제식품으로 한독에서 공식 수입해 국내에서 판매하고 있다.

'압타밀 펩티 시네오'는 우유의 유청 단백질을 잘게 쪼개(펩타이드) 알레르기 유발 가능성을 낮춘 완전 가수분해 분유로 미국 소아과학회(AAP: American Academy of Pediatrics)의 저자극성 기준을 충족하고 있다. 또, 특허받은 신바이오틱스(프로바이오틱스+프리바이오틱스) 포뮬러인 시네오(SYNEO)를 함유해 장내 미생물 균형을 유지하고 장 건강에 도움을 준다.

이 외에도 뼈 성장에 도움을 줄 수 있는 칼슘, 모유의 주요 구성 성분 중 하나인 LCP, DNA 사슬의 기본 구성 단위인 뉴클레오타이드 등 아이의 균형 잡힌 성장에 도움을 주는 성분도 포함돼 있다.

'압타밀 펩티 시네오'는 유청 기반의 완전 가수분해 분유로 맛 평가에 있어도 좋은 점수를 받았으며, 현재 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 20여 개 국에서 판매되고 있다. '압타밀 펩티 시네오'는 일반 분유와 같이 따뜻한 물과 섞어 조유를 하지만, 아이의 연령, 체중, 질환 상태 등을 고려해 담당 의사의 지시에 따라 사용량과 수유 횟수 등을 정하길 권고한다. '압타밀 펩티 시네오'는 한독 자사몰인 일상건강과 뉴트리시아의 네이버 공식 브랜드 스토어에서 구입할 수 있다.

신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITC, Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 채택됐다.

이번에 JITC에 게재되는 논문은 신라젠과 서울대 의과대학 연구팀이 진행한 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과에 대한 논문이다. 이번 임상에서 SJ-607을 비롯한 신규 항암바이러스는 기존 항암바이러스 대비 정맥 투여 후 종양성장억제 효능이 다양한 암종에서 훨씬 효과적인 것으로 확인됐다. 이는 종양내 직접 투여를 하는 기존 항암바이러스의 한계를 극복한 것으로, 심부 암종은 물론 다양한 고형암종으로 적응증 확대가 가능할 것으로 기대된다.

차 여성의학연구소 서울역은 수술실과 회복실, 탈의실 등 주요 내부 시설 확장 리모델링을 완료했다.

이번 리모델링 공사는 지난해 6월 검사실 이전과 바이오뱅크 추가 구축을 시작으로 소독실, 세척실, 약국확장 등의 공사를 거쳐 약 5개월 동안 진행됐다. 특히 수술실과 회복실이 늘어나면서 시술 대기 시간이 대폭 줄어들고 시술에 대한 환자들의 만족감과 퀄리티도 한층 높아질 전망이다.

또한, 확장 공사를 진행하면서 발생한 미세먼지를 충분히 제거했는지 확인하는 파티클 청정도 테스트와 균 검사를 진행했고 모두 정상 통과됐다. 추가된 수술실에는 헤파필터가 3중으로 끼워진 항온항습기가 설치됐다. 천장에서 맑은 공기가 유입되고 수술실 바닥을 통해 내부 공기가 배출되는 공기 순환시스템을 갖추고 있어 외부 오염된 공기가 수술실 내부로 유입되지 않도록 감염 예방 효과를 높였다.