갈메드, NASH 치료제 '아람콜' 임상 3상 결과 공개 "매우 긍정적"

"환자 60% 이상 섬유증 감소…잠재력 극대화할 것"

[프라임경제] 삼일제약 파트너사인 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬(Galmed Pharmaceuticals, 이하 갈메드)가 개발중인 경구형 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'의 임상3상에서 NASH 환자의 섬유증을 개선하는 매우 긍정적인 결과를 확인했다. 

ⓒ 삼일제약

갈메드는 지난 4일(현지시각) 공식 홈페이지를 통해 이 같이 밝혔으며, 주요 외신들도 관련 소식을 중요하게 다뤘다. 특히 해당 발표가 있던 당일 갈메드의 주가는 뉴욕증시(NASDAQ: GLMD)에서 전거래일대비 17%이상 뛰어올랐다. 

오픈레이블 연구(공개시험)는 NASH 및 간 섬유증 1~3(F1~F3)단계 약 150명의 피험자를 대상으로 아람콜 300mg을 1일 2회(BID) 투여한 후 약동학 및 안정성을 평가하기 위해 진행됐다. 환자는 세 군으로 무작위 배정되고 각각 24주, 48주 또는 72주에 간 생검을 수행했다.

아람콜을 투여받은 NASH 및 F1~F3 환자 46명에서 24주 또는 48주 이후 생검 결과, 기저치 대비 항섬유증 효과와 안전성을 확인했다는 설명이다.

연구팀은 자연경과코호트인 NASH CRN(Clinical Research Network) 데이터 평가를 통해 최소 48주간 아람콜을 투여한 환자의 39%가, 순위 평가에서는 환자의 61%가 섬유증이 개선됐다고 입증했다. 

또한 AI 지원 디지털 병리학 판독 접근법에 따른 섬유증 복합 심각도 점수 도출 결과, 아람콜 치료 환자의 100%가 섬유증 개선 기준을 충족한다는 것을 발견했다. 이와 함께 장기 추적 관찰 결과, 부작용(AE)으로 인한 조기 중단율은 4.5%로 낮았음을 확인했다. 

갈메드는 앞서 지난해 5월 아람콜이 NASH 환자에서 일관된 항섬유화 효과를 이끌어낸다는 데이터를 발표 한 바 있다.

이번 연구를 주도한 블라드 라추(Vlad Ratziu) 박사는 "아람콜은 대사 기능 장애와 섬유증을 직접적으로 다루는 독특한 메커니즘을 가지고 있다"며 "아람콜이 NASH 환자를 위한 주요 치료법으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 강조했다.

갈메드는 아람콜을 다른 항섬유증 적응증으로 확장한다는 방침도 내세웠다. 이와 관련해 회사 관계자는 "회사 자원을 잘 활용해 아람콜의 잠재력을 극대화할 것"이라고 설명했다.

한편, 삼일제약은 지난 2016년 삼일제약은 갈메드로부터 NASH 치료제로 아람콜의 국내 제조 및 상업화 권리를 들여왔다. 이에 국내 최초 발매 후 20년간 판매권을 독점 보유하게 된다.

6일 13시12분 현재 삼일제약은 코스닥시장에서 전거래일 대비 2.59% 오른 8730원에 거래되고 있다.