일동제약 코로나 치료제 '조코바' 국내 도입 '삐거덕'

긴급사용승인 불발…조건부 허가 검토, 해외 실적·중국 상황 변수

[프라임경제] 일동제약(249420)의 먹는 코로나19 치료제 '조코바'의 국내 긴급사용승인이 불발됐다. 경구용 코로나 치료제로 기대를 모았지만, 정부는 '구매 필요성'에 의문을 제기하고 있는 상황. 이에 일동제약은 조건부 승인 절차를 통해 국내 도입을 추진하겠다는 입장이지만, 해외에서의 치료실적 및 중국에서의 긴급사용승인 여부가 중요해졌다.

조코바는 일본 시오노기제약이 개발한 경구용 코로나19 치료제다. 일동제약은 시오노기제약과 조코바를 공동 개발했으며 해외를 제외한 국내 판권을 보유하고 있다. 지난 9월 3상 결과가 발표됐고, 지난달에는 일본에서 긴급사용승인돼 우리나라에도 도입될지 주목받았다. 

질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 지난달 28일 정례브리핑에서 조코바 국내 도입에 대해 "검토 결과 조코바의 식약처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다"라고 밝혔다. 

주무부처인 질병청은 국내 확산세와 해외 승인여부 등을 고려한 결과 약물을 긴급히 도입할 필요는 없었다고 판단했다.

코로나19 치료제 조코바의 긴급사용승인 가능성이 낮아지면서 일동제약은 조건부허가를 통해 국내 도입을 추진한다는 계획이다. © 일동제약

다만 해외에서의 긴급 사용승인·후속 임상결과·구매 및 활용 상황 등을 지속적으로 모니터링하겠다고 했다.

긴급사용승인 가능성이 낮아지자 일동제약은 조건부허가를 노린다는 계획이다. 그동안의 임상 2·3상 결과로 시판허가 받은 후 추가 데이터를 보완해 제출하는 조건부 승인을 밟겠다는 방침이다.

일동제약은 조코바의 국내 임상을 담당했다. 아울러 코로나19 치료제를 개발하면서 영업손실이 지속돼 왔다. 이를 위해 전환 사채를 발행하는 등 적극적인 투자를 진행해왔기 때문에 당장 손을 놓을 수 없는 입장이다.

코로나19 유행 기간 조건부 허가를 통해 시장에 진입한 국산 치료제는 많았다. 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)는 식약처 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다.

SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신 스카이코비원멀티도 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 허가받았다.

다만 문제는 급여 적용 여부다. 필요성이 인정돼 조건부허가를 받게되는 의약품이라도 보험에 등재되지 않으면 약품비는 환자 본인이 부담하게 된다.

조코바의 1명분 투약비용이 약 50만원선이라는 점을 감안하면 조건부허가 문턱을 넘어 사용이 가능해지더라도 보험당국과의 급여등재 절차를 거쳐야 한다. 승인이 되더라도 급여등재과정이 길어지는 경우 매출 지장은 불가피하다.

결국 조코바의 시장성은 코로나19 재유행 추이가 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 통제가 불가능하거나 치료 옵션이 더 필요하다고 인정되는 경우 정부의 결정이 달라질 수 있기 때문이다. 

일본의 치료실적 데이터도 필요할 전망이다. 현재 일본에서는 약 2600여명 이상의 환자를 대상으로 조코바가 투약됐으며, 일본정부는 초도물량 100만명분에 이어 추가로 100만명분을 조달한 바 있다.

중국 상황도 주목받고 있다. 중국 정부가 최근 코로나19 봉쇄령 완화 정책을 내리면서 중국에서 코로나 감염자가 급증하고 있다. 이에 중국인들이 한국 감기약을 사재기하고 있다는 의혹도 나온다. 이에 한국 감기약이나 치료제 물량이 부족해질 경우 긴급사용승인이 또다시 검토될 수 있다. 

만일 조코바가 정식 품목 허가를 받는다면 일동제약이 진행하고 있는 R&D투자로 인한 부담도 덜어낼 것으로 전망된다. 일동제약의 3분기까지 누적 R&D 비용은 824억원으로, 전체 매출의 19.4%에 달한다. 조코바 개발에 뛰어들기 시작한 지난해에는 매출액 대비 19.3%인 965억원을 R&D 비용으로 사용했다. 2017년 483억원이었던 투자비용은 5년 새 2배 이상 증가했다.

업계 관계자는 "중국인 입국 등에 따른 국내 확산세와 일본의 치료 데이터가 국내 도입 여부를 판단할 요인으로 작용될 가능성이 높다"라며 "일동제약 입장에서는 코로나 치료제에 많은 공을 들인 만큼, 국내 판매를 위한 조치를 취할 것"이라고 말했다.