[카드] 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 추가 임상 3상 승인

재발·전이 의심 환자까지 적응증 확장 "전립선암 모든 병기 진단가능 개발"

[프라임경제] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 식약처가 승인했다고 27일 밝혔다.

이번에 승인받은 추가 임상 3상은 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 것이다.

이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 89명을 대상으로 진행 예정이다. 전립선암 초기환자를 대상으로 한 기존 임상 3상과는 구분해 진행되며, 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상 3상이다.

임상시험의 1차 목적은 재발 또는 전립선암 검출을 위해 FC303 PET·CT 영상검사의 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)평가를 진행한다. 2차 목적으로는 △FC303 PET·CT와 통상적인 영상학적 검사의 검출율(Detection rates) 및 양성예측도(PPV) 비교 평가 △FC303 PET CT의 민감도(Sensitivity) 평가다.