'유한양행 美 파트너' 프로세사, 위무력증 신약 2a상 완료 "최상의 결과"

0.5mg을 투여군, ANMS GCSI-DD 점수 0.5 이상 감소…임상 2b상 '박차'

유한양행이 지난 2020년 프로세사 파마슈티컬즈에 기술수출한 PCS12852가 미국 내 4주 임상 2a상에서 최상의 결과를 도출한 것으로 나타났다. ⓒ 유한양행

[프라임경제] 유한양행(000100)의 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials, 이하 프로세사)가 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 PCS12852의 미국 내 4주 임상 2a상에서 최상의 결과를 도출했다고 발표했다.

현지시간으로 14일 각종 외신 및 프로세사 홈페이지에 따르면, 이번 임상시험은 △안전성 △약동학적 특성 △위무력증에 대한 효능 등을 평가하고자 4주간 진행된 △위약(가짜 약) 대조 △무작위 배정 △용량 반응 연구였다. 심한 기능성 소화불량이나 위마비를 일컫는 위무력증은 기능성 소화 장애의 일종이다. 

프로세사는 앞서 지난 11월 임상 2a상 진행 사안과 관련, PCS12852를 투여받은 환자의 위 내 고형물 배출 개선과 관련해 밝힌 바 있다.

프로세사 측은 중등증·중증 환자에게 위약 또는 2가지 용량의 YH12852를 투여하는 방식으로 이뤄진 이번 임상 2a상에서 PCS12852의 1일 용량 0.5mg을 투여받은 모든 환자의 총 ANMS GCSI-DD(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary) 점수가 0.5이상 감소했다고 발표했다. 

의학계에선 총 ANMS GCSI-DD 점수가 기준선에서 0.5 이상 감소하면 임상적으로 유의미한 것으로 알려져있다.

이와 달리 위약 그룹의 경우엔 57%만이 임상적으로 의미 있는 감소를 나타냈으며, 전체 ANNMS GCSI-DD 점수 기준으로 나타난 증상 개선 정도는 위약 그룹보다 0.5mg의 PCS12852 그룹에서 더 큰 것으로 나타났다. 

다만 0.1mg의 PCS12852 투여 그룹은 위무력증 증상 개선이 거의 또는 전혀 나타나지 않았다.

시안 비고라(Sian Bigora) 프로세사 최고개발책임자(CDO)는 "이번 임상 2a상을 통해 PCS12852를 일일 0.5mg 용량을 투여받은 환자의 위배출률 증가와 함께 위마비 증상에 대한 의미있는 개선 사안을 확인할 수 있었다"고 말했다.

이어 "위약 또는 일일 0.1mg 투여 그룹보다 일일 0.5mg 투여 그룹이 총 ANMS GCSI-DD 점수 및 다중 개별 증상 점수 개선 부문에서 훨씬 우수함을 나타냈다"며 "이러한 차이는 4주보다 오랜 기간 임상 진행 시 더 확연히 드러날 것"이라고 강조했다.  

한편 프로세사는 이번 임상 2a상에서 도출한 긍정적인 결과를 토대로 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 제출하고 내년부터 진행한다는 방침이다. 

한편, PCS12852는 유한양행이 기능성 위장관질환 치료제로 자제 개발한 합성신약으로 국내에서 전임상과 임상 1상을 마치고 지난 2020년 프로세사에 기술수출됐다. 

15일 11시02분 현재 유한양행은 코스피시장에서 전거래일대비 0.34% 상승한 5만9900원에 거래되고 있다.