[카드] 알테오젠 "테르가제 안전성 확인…내년 허가 목표"

"기존 시판 제품들 대비 4~20배 더 투여해도 부작용 적어"

[프라임경제] 바이오베터 플랫폼 대표 기업 알테오젠(196170)이 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제(Tergase®)의 임상시험 결과보고서(CSR)를 지난 14일 수령했다고 15일 밝혔다.

해당 보고서는 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청하게 된다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 

이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR)이 나타나 안전한 제품임을 입증했다.

알테오젠 관계자는 "이번에 수령한 CSR에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인할 수 있었다"며 "이를 기반으로 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다"고 말했다.