식약처 '모더나 2가 백신' 긴급사용승인…"오미크론 변이 대응"

[프라임경제] 식품의약품안전처(식약처)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다. 

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 

식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주'에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다. © 연합뉴스

18세 이상에게 사용되며, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 추가 접종하는 방식으로 사용된다.

식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 효과성과 안전성을 인정할 수 있고 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다. 18세 이상에서 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가 접종에 사용하도록 허가됐다.

이 백신은 미국과 유럽에서 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스(207940)에서 공정을 거쳐 완제품으로 생산되는 국내 제조 백신이다.

모더나 측은 "모더나의 BA.1을 함유한 2가 백신과 더불어 '스파이크박스2주'도 국내 동절기 코로나19 접종에 사용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.  

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓸 것"이라고 말했다.