[카드] 루닛, 아시아 SaMD 기업 최초 유럽·英 인증 획득

"높은 제품력과 앞선 규제준수 능력 여실히 보여준 결과"

[프라임경제] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품군에 대해 새로운 유럽 의료기기 규정인 'MDR(Medical Device Regulation)'에 따른 CE 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

이와 함께 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다.

루닛이 이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품이다. 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as Medical device) 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다.