식약처 "보툴리눔 톡신 간접수출" 행정처분...업계 '법적대응' 예고

제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 국가출하승인 위반…업계 "식약처 처분 부당"

[프라임경제] 식품의약품안전처(식약처)가 수출용 보툴리눔 톡신 취급 업체들에게 품목허가 취소 행정처분을 내린 가운데 이들 회사들이 법적 대응에 나섰다. 이미 메디톡스(086900)를 비롯해 파마리서치바이오, 휴젤(145020)이 같은 이유로 식약처와 소송을 벌이고 있어 제재를 둘러싼 정부와 업계의 대치가 확산되는 모양새다.

식약처는 지난 1일 제테마(216080)와 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이가 국가출하승인 규정을 위반했다며 관련 제품의 회수 및 폐기를 명령했다. 더불어 각사의 수출용 보툴리눔 톡신 제품 3종(제테마더톡신주100IU수출용, 하이톡스주100단위수출용, 비에녹스주수출용)에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다.

보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품이다. 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.

식약처는 이들 업체가 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매하고도 국가출하 승인을 받지 않았다고 봤다. 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 본 것이다.

이에 식약처는 이들 3곳 업체에 대해 모든 제조 업무 6개월간 정지 처분을 내리기로 했다고 설명했다. 여기에 더해 식약처는 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다고 했다.

업체들은 반발하고 있다. 보툴리눔 톡신 수출을 위해 국내 도매업체에게 유통한 것을 판매라고 보는 것은 맞지 않는다는 것이다. 이 같은 간접수출을 오랜 기간 관행처럼 해왔음에도 식약처가 갑자기 문제를 삼고 있다고 강조했다.

© 제테마

제테마와 한국비엔씨는 식약처 발표 직후 처분이 부당하다고 반발했다. 

제테마는 이미 식약처 처분 발급 당일인 지난 1일 오후 7시30분에 식약처를 상대로 '처분무효 및 취소소송' '처분집행정지신청' '잠정효력정지신청' 접수를 완료했다. 해당 제품은 국내 2024년 출시를 목표로 현재 임상3상을 진행 중으로, 식약처가 주장하는 국가출하승인뿐 아니라 약사법 위반 대상이 아니라는 게 회사의 주장이다.

이후 제테마는 "2일 잠정 제조중지 명령, 목록기재 제품에 대한 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력을 12월5일까지 정지한다는 판결을 법원으로부터 받았다"며 "제테마는 수출용 제테마더톡신주100U에 대한 제조 및 영업을 즉시 재개했고, 사업에 차질이 발생하지 않을 것으로 예상한다"고 했다. 

또한 "국내에 판매하지 않는 간접수출 방식의 해석 차이로 인해 발생한 금번 이슈에 대해서 식약처와 협의해 나가도록 하겠다"고 밝혔다. 

한국비엔씨도 홈페이지를 통해 "보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"며 "그럼에도 식약처가 약사법 위반 행정처분을 사전 통지한 이번 조치는 명백히 부당하다"고 덧붙였다.

한국비엔씨는 지난 1일 대구지방식품의약품안전청으로부터 받은 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 회수·폐기 및 잠정제조중지 등 명령에 대해 효력정지 잠정처분신청과 집행정지 신청을 2일 대구지방법원에 접수했고 법원에서 잠정처분신청에 대해 잠정처분정지 인용이 결정됐다고 밝혔다. 처분기간은 집행정지 사건의 심리 및 결정에 필요한 기간까지다.

아울러, 한국비엔씨는 3일 대구지방식약청에 해당 명령에 대한 이의 신청서를 제출했다.

한국비엠아이도 내부 논의를 진행, 조만간 법적 대응에 나설 것으로 알려졌다. 

국가출하승인을 받지 않고 도매 업체 등을 통해 보툴리눔 톡신 제제를 해외로 수출한 회사들이 식약처 제재를 받은 건 이번이 처음이 아니다. 지난 2020년 메디톡스와 지난해 휴젤, 파마리서치바이오가 같은 이유로 처분 대상에 올랐다. 앞선 업체들 역시 처분에 반발하면서 식약처와 업체간 소송전이 아직 이어지고 있는 상황이다. 

식약처와 업체 간 분쟁은 법원의 판단을 통해 적법 여부가 판가름날 전망이다. 현행법상 간접수출은 약사법과 대외무역법 모두에 영향을 받아 기준을 잡기 모호하다. 당국과 업체, 전문가마다 의견과 해석 또한 엇갈리다보니 법원의 국가출하승인, 간접수출에 대한 정의 여부가 이번 분쟁의 최대 쟁점이 될 것으로 보인다.