FDA 승인받은 한미약품 '롤론티스'...美 3조 시장 공략

한번 투여로 3주간 약효 지속... '랩스커버리' 기술 적용

[프라임경제] 한미약품(128940)의 호중구 감소증 바이오신약 '롤론티스'가 미국 FDA의 승인을 받았다. 이번 승인으로 한미약품은 국산 항암 신약 중 첫 FAD승인을 받은 제약기업이 됐다. 이러한 성과에도 일각에서는 롤론티스의 시장성에 대해 의구심을 제기한다. 미국 파트너사인 스펙트럼의 영업력에 대한 우려와 미국 시장에 진출해 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와도 경쟁해야 하기 때문이다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 지난 9일(현지시각) '롤론티스'(미국 상품명 롤베돈)를 허가했다고 발표했다. 롤론티스는 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 '랩스커버리' 기술이 적용된 신약이다. 호중구 감소증 치료 또는 예방 용도로 투여한다. 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이 됐다.

호중구는 백혈구 내에서 박테리아 및 진균 감염을 방어하는 역할을 한다. 하지만 암 환자는 항암치료 과정에서 호중구가 줄어들면서 면역력이 심각히 저하되는 호중구 감소증이 빈번히 나타난다. 롤론티스는 이를 치료 또는 예방하는 신약이다. 국내에서는 이미 지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가를 받아 시판되고 있다.

호중구감소증 바이오신약 롤론티스. © 한미약품

롤론티스의 미국 승인 성공은 3수 만이다. 2012년 롤론티스를 기술이전 받은 미국 파트너사 스펙트럼이 2018년 FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)를 신청했지만 FDA의 추가 자료 보완 요구에 신청을 자진 취하했다. 이어 이듬해 다시 품목허가를 신청했지만 지난해 8월 FDA로부터 보완요구서(CR)를 받았으며 지난 3월 허가를 재신청해 성공했다.

롤론티스가 FDA 관문을 넘었지만, 수익성 측면에서는 보완이 필요하다는 의견도 들린다. 

올해 초 한미약품과 스펙트럼이 롤론티스 관련 기술이전 조건을 변경했다. 지난 1월 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤(단계별 기술료)을 제품 출시 이후 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 받기로 했다. 

FDA 허가에 따른 마일스톤 금액은 1000만 달러(약 139억원)인데, 한미약품 입장에선 한 번에 얻을 수 있는 수익을 포기한 셈이다. 결국 시판 이후 매출이 중요한 구조가 됐다는 분석이다. 

문제는 이를 뒷받침할 스펙트럼사의 영업력이다. 롤론티스의 시장 안착에 시간이 걸리는 원인으로 꼽힌다. 

금융투자업계 한 관계자는 "스펙트럼이 이번 승인으로 여러 부문에서 인력을 보강했으나, 마케팅 파워가 있는 회사라고 보기 어렵다"라며 "가시적 성과로 이어지는 것은 지켜봐야 할 문제"라고 말했다. 

이에 대해 한미약품 관계자는 "스펙트럼은 미국 전역을 커버할 수 있는 전문 세일즈 인력을 올해 초부터 충원하고 있으며, 현재 미국의 각 주 핵심 암센터를 중심으로 항암전문 의료진과의 접촉면을 늘려나가고 있다. 스펙트럼 경영진 중에는 경쟁 약물 뉴라스타 개발사인 암젠 출신이 다수 포진하고 있어, 보다 전략적이고 공격적인 미국 시장 공략이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

이외에도 이미 미국 시장에 진출해 있는 기존 치료제와 함께 바이오시밀러와의 경쟁도 남아 있다. 롤론티스가 타깃하고 있는 시장을 이미 선점하고 있는 해외 제품들이 많은 상황에서 6개의 바이오시밀러가 시장에 나온 상황이다. 노바티스와 화이자도 바이오시밀러로 이 시장에 진출했다.  

서근희 삼성증권 연구원은 "뉴라스타는 이미 특허 만료된 제품으로 다양한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 발매 중"이라며 "암젠은 뉴라스타 패치 지형을 발매해 항암화학요법 이후 24시간 뒤 입원하거나 병원에 재방문해야 하는 불편함을 해소했다"고 전했다.

평택 바이오플랜트. © 한미약품

이에 대해 한미약품 관계자는 "현재 글로벌 호중구 감소증치료제 시장은 약 8조원, 미국에서만 3조원대 시장 규모를 형성하고 있다. 암젠의 '뉴라스타'가 3조원대 시장의 60%를, 나머지 40%는 뉴라스타의 바이오시밀러가 차지하고 있는 상황"이라며 "뉴라스타 이후, 롤론티스는 이 시장에 진출하는 첫 번째 신약으로서, 해당 시장에서 의미있는 매출을 기록할 수 있을 것으로 예측하고 있다"고 설명했다. 

이어 "롤론티스는 한미의 독자적 플랫폼기술 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술의 약리기전적 특징을 기반으로, 주요 타깃 장기인 골수에 특이적으로 분포 및 지속적으로 작용하면서, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 가진다. 한번 투여로 3주간 약효가 우수하게 지속되는 특징이 있으며, 제품의 경쟁력을 배가하기 위한 당일 투여 임상을 빠르게 진행하고 있다"고 덧붙였다. 

한미약품은 롤론티스의 당일 투여 임상이 성공적으로 마무리될 경우, 뉴라스타 대비 확고한 경쟁 우위에 설 수 있게 돼 약물 가치가 크게 상승할 것으로 기대하고 있다. 한미약품은 현재 진행 중인 임상 1상이 마무리 단계이며, 조기에 2상을 개시할 예정이다.

 

한편, 이번 승인으로 경쟁체제로 돌입한 한미약품 후계 구도에도 영향을 줄 수 있다는 분석도 나온다.

한미약품은 창업주 임성기 회장의 별세 이후 장남 임종윤 사장, 장녀인 임주현 한미약품 사장, 차남 임종훈 한미약품 사장 세 남매의 경쟁 체제로 전환됐다. 임종윤 대표의 승계가 유력하다는 전망에도 불구, 임성기 회장의 타개 이후 배우자인 송영숙 한미약품그룹 회장이 단독 경영체제를 갖췄다. 이로 인해 한미사이언스 사내이사였던 임종윤 대표가 자리에서 물러났고, 주현, 종윤 역시 사내이사직에서 자진 사임했다. 

제약업계에서는 송 회장의 단독 체제로 전환되면서 세 남매가 무한 경쟁체제로 돌입했다고 판단한다. 대주주이자 모친인 송 회장의 막대한 지분이 세 남매 중 누구에게 돌아가느냐에 따라 한미약품의 승계가 결정될 수 있다는 것이다. 

제약업계 관계자는 "지주사인 한미사이언스의 사내이사에서 모두 물러난 세 남매는 현재 한미약품의 사장으로 재직하고 있고, 끊임없는 평가와 실적을 통해 치열한 승계 경쟁을 펼치고 있다"고 말했다.  

이에 따라 이번 롤론티스의 승인은 스펙트럼의 이사로 재직 중인 임주현 사장이 가장 큰 혜택을 받을 것이란게 업계의 중론이다. 올해 3월 임주현 사장은 파트너사 스펙트럼의 이사로 선임됐다. 

한미약품 관계자는 "세 남매가 모두 각자의 영역서 업무에 충실하고 있어 (이번 승인으로) 누구 한 명이 더 유리해졌다 아니다라고 판단하기엔 무리가 있다"고 말했다.