[카드] 미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 식약처 수출허가 신청

세네갈 파스퇴르 연구소서 임상시험 진행…민감도·양성도 모두 100% 확인

[프라임경제] 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)가 9일 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출허가를 신청했다고 밝혔다.

회사는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD: Institute Pasteur de Dakar)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.

회사 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다"고 설명했다.

이어 "현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황"이라며 "당사는 R&D 협력 네트워크를 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다"고 덧붙였다.