"새로운 변이 대응"…국내 제약·바이오 기업, 백신·치료제 개발 속도

정부, 감염병 백신·치료제 개발 집중 지원...세액공제·금융지원 강화

[프라임경제] 코로나19 신규 확진자 수가 11만명을 넘어서는 등 재확산세를 보이고 있는 가운데 제약사들이 코로나19 백신·치료제 개발에 나서고 있다. 이들 기업은 오미크론 하위 변이인 BA.5가 우세종이 됨에 따라 이에 대응할 수 있는 백신 개발에 힘쓰는 한편, 정부는 코로나19 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 업계를 적극 지원하고 현장 중심의 규제 혁신을 추진한다는 방침이다. 

3일 신약개발사업단의 국내 코로나19 백신 국내 개발 현황에 따르면 유바이오로직스(206650)는 유코백19의 필리핀 임상 3상을 지난 4월29일 승인 받았으며 셀리드(299660)는 올해 1월 2b상을 승인 받은 상태다. 아이진(185490)은 작년 8월 1/2a상을 에스티팜(237690)은 올해 3월 1상을 승인 받았다. 

특히 유바이오로직스는 보건복지부 산하 국가신약개발재단(KDDF) 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로부터 연구비 약 180억원을 지원받게 되면서 코로나19 백신인 '유코백19'의 필리핀 비교임상 3상 및 현지 허가등록에 나선다. 

국내 1호 코로나 백신 개발사인 SK바이오사이언스(302440)는 '스카이코비원'의 글로벌 허가절차를 진행한다. 또한 부스터샷 임상과 함께 새로운 변이에 대응할 수 있는 백신 개발을 위해 다각도의 전략을 세우고 있다.

스카이코비원은 미국 워싱턴대 약학대와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난 6월 말 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다. 

SK바이오사이언스 GBP510. © 연합뉴스

SK바이오사이언스는 새롭게 등장하는 코로나19 엔데믹 대응을 위해 △다수의 코로나19 바이러스를 타깃으로 하는 다가(多價) 백신 △독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보(Combo) 백신 △코로나19, 사스 등이 속한 '사베코바이러스(Sarbecovirus)'를 표적으로 한 범용 백신 △코로나19 등 전방위적 바이러스 예방과 치료를 위한 혁신적 의약품인 '비강 스프레이(Nasal Spray)' 등 자체 개발 백신 연구를 진행 중이다.

지난 1일에는 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 '스카이코비원'의 조건부 허가를 신청했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다"며 "자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것"이라고 말했다.

제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다.

제넨셀은 이번 임상에서 ES16001의 용량과 유효성 등을 검증하며 2상 피험자는 424명이다. IND 승인 전 현지 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다.

현대바이오사이언스(048410)는 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19용 먹는 항바이러스제 후보물질 제프티(CP-COV03)의 임상2상에 속도를 내고 있다. 

헬릭스미스(084990)는 천연물 치료제 타디오스(TADIOS)를 사용해 인도에서 코로나19 감염자를 대상으로 실시한 임상시험의 탑라인 데이터(Topline data)를 공개했다. 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다.

타디오스는 3개 식물로 구성된 치료제다. 바이러스나 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다.

삼성바이오로직스(207940)는 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 후보물질 원료의약품 첫 시험생산을 성공적으로 완료했다.

삼성바이오로직스는 작년 11월 미국 바이오 기업 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 원료의약품 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 약 7개월간 기술이전 및 스케일업(규모 확대)을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.

 

이후 약 7개월간의 기술이전과 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축했으며 최근 첫 시험생산에 성공했다. mRNA 백신 원료의약품을 상업생산할 수 있는 준비를 마친 셈이다.

존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "삼성바이오로직스는 항체의약품뿐만 아니라 mRNA분야에서도 원료부터 완제의약품 생산까지 원스톱 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "확장된 서비스와 생산능력을 통해 향후 개발될 mRNA 백신 및 치료제를 더욱 빠르게 공급할 수 있도록 노력할 것"이라고 했다.

삼성바이오로직스 제3공장 전경. ⓒ 삼성바이오로직스

한편, 정부는 국내 바이오 헬스 기업의 감염병 백신·치료제 개발을 집중 지원하고 관련 산업 인·허가 과정과 세액공제, 금융지원 등을 강화하기로 했다. 

정부는 우선 국내 6개사에서 임상시험 중인 코로나19 백신과 17개사의 치료제 개발을 지속적으로 지원하기로 했다. SK바이오사이언스가가 개발한 국산 1호 코로나19 백신이 국제보건기구(WHO)의 심사를 통과하고 추가접종 효능 등을 확인할 수 있도록 지원해 글로벌 진출을 돕기로 했다.

또한 민간 투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설과 생산라인 확대 등에 투자할 계획이다.

특히 혁신적인 신약 개발을 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 민간 합동 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 이를 향후 1조원까지 확대한다. 정부는 올해에만 1000억원을 출자한다. 범부처신약개발 지원 차원에서 임상 2상 단계에 접어든 신약 파이프라인을 대상으로 2030년까지 2조2000억원의 연구개발비도 지원하기로 했다.

이기일 복지부 제2차관은 "국산화가 시급한 품목을 우선 선정하고 2025년까지 바이오 소부장 기업 기술 개발 및 사업화 지원을 펼 것"이라며 "바이오 생산공정 인력양성(NIBRT)을 본격 실시해 생산·임상 설계·중개연구 등 현장 맞춤형 인력양성을 추진하겠다"고 밝혔다.

지난달 29일 열린 '코로나19 백신‧치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회'에서 오유경 식약처장은 "우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 명실상부한 제약·바이오 분야 선도 국가"라며 "앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해 현장 중심으로 규제 혁신을 하겠다"고 말했다.