[이BIO] 현대바이오·JW신약·한미약품·차백신연구소

[프라임경제] 7월6일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

현대바이오사이언스(048410·이하 현대바이오)가 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 발표했다.

이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다. DSMB는 CP-COV03의 임상2상 1라운드 결과를 토대로 약물의 안전성 등을 검토한 뒤 임상 재개 여부를 권고한다. DSMB 회의가 열릴 때까지는 임상 환자 모집이 일시적으로 중단된다.

1라운드 임상 환자 36명은 위약군 12명과 시험군1(300mg) 12명, 시험군2(450mg) 12명으로 나뉘어 투약이 이뤄졌는데 투약 후 환자들에게 별다른 부작용이 없었던 것으로 알려졌다. DSMB 심의에서 현대바이오에 코로나19 임상 재개 권고가 나오면 CP-COV03의 임상 성공 가능성은 더욱 커진다.

현대바이오는 DSMB 심의 결과가 나오는대로 CP-COV03의 임상2상 진행 속도를 더욱 내기 위해 임상시험 실시기관을 확대할 예정이다.

그동안 임상 3상을 지원해온 국가임상시험지원재단은 지난 4월 CP-COV03의 코로나19 임상2상을 지원 대상으로 선정했다.

현재 국가임상시험지원재단 산하의 국가감염병임상지원사업단에는 국립중앙의료원 컨소시엄(6개 병원)을 비롯해 고려대안암병원, 서울성모병원, 경북대병원, 아주대병원 컨소시엄 등 총 5개 대형 병원을 중심으로 한 5개 컨소시엄에 34개 주요 병원이 임상수행기관으로 등록돼 있다.

JW신약(067290)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 '부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)' 인증을 획득했다.

 

ISO37001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2016년 제정한 국제 표준 인증으로 부패방지에 대한 기업의 리스크 대응 체계를 평가해 부여한다.

JW신약이 한국컴플라이언스인증원으로부터 '부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)' 인증을 획득했다. © JW신약

JW신약은 지난해 말부터 ISO37001 인증을 준비해왔다. 올해 2월8일에는 이사회를 개최해 부패방지방침을 마련하는 한편, 부패방지준수 책임자를 지정하고 구체적인 목표를 수립했다. 부패방지경영 필요성을 강조하기 위해 팀장 이상 관리자를 대상으로 외부 특강도 진행했다.

 

이후 내부심사와 경영검토보고 등을 거쳐 지난 4일 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO37001 인증서를 받았다. JW그룹사 중 ISO37001 인증을 받은 곳은 JW중외제약에 이어 JW신약이 두 번째다.

 

JW신약은 ISO37001 인증을 계기로 사내 부패방지·윤리 문화를 확산하고 부패방지경영을 적극적으로 실천해 기업의 신뢰도를 더욱 높인다는 계획이다.

한미약품(128940)이 독자적으로 개발한 '마이크로에멀젼' 제제기술이 적용된 실리마린 성분의 간기능 개선제‘실리만연질캡슐140(이하 실리만)'을 '일반의약품'으로리뉴얼해 새롭게 출시했다.

실리만은 간세포 보호 효능이 입증된 기존 실리마린 제제의 흡수율을 획기적으로 높인 제품이다.물에 잘 녹지 않는 성분인 '실리마린'은 경구 투여시 흡수율이 낮아 생체이용률이 약20~40%에 머무르는 실정이었다. 한미약품은 자체 개발한 '마이크로에멀젼' 기술(SMEDDS )을 적용해, 실리만의 주성분인 밀크씨슬 175mg 중 활성 성분인 실리마린을 주성분의 80%에 해당하는 140mg으로 한 캡슐에 담아냈다.

마이크로에멀젼 기술은 한미약품의 독자적 기술로, 물질의 입자를 잘게 쪼개 일반 경질캡슐제제 대비 생체이용률(흡수율)을 크게 높일 수 있다. 실리만은 기존 경질캡슐제 대비 생체이용률이 약 2배 이상 높게 나타났다.

차백신연구소(261780) 전은영 박사(연구부소장)팀은 이기영 성균관대학교 의과대학 교수 연구팀과의 공동연구를 통해 "폐암 환자 유전자 데이터 기반, 폐암 진행에 있어서 Stratifin(SFN) 단백질이 암세포 자가소화작용 활성화를 조절해 폐암의 성장 및 진행을 조절하는 새로운 분자·세포 메커니즘"을 제시했다.

전은영 차백신연구소 연구부소장. © 차백신연구소

폐암은 돌연변이와 같은 내재적 요인과 암세포 미세 환경에 존재하는 외재적 요인들이 암세포의 증식 및 분화에 영향을 줌으로써 발병하고 진행된다. 

최근 선천면역반응과 관계된 톨유사수용체(Toll-like receptor, TLR)의 신호전달에 의해서 세포 내 단백질 및 세포질 구성성분의 제거와 재활용을 담당하는 자가소화작용(autophagy) 조절이 폐암의 발달 및 증식에 영향을 주는 중요한 인자로 규명이 되고 있다. 

따라서 암세포의 자가소화작용 조절은 폐암 표적 치료의 새로운 타겟으로 고려되고 있다. 

Stratifin(SFN) 단백질은 세포 주기 및 세포 사멸 신호 전달 경로를 조절해 세포 증식 및 분화에 관여한다고 보고됐다. 그러나 Stratifin(SFN)이 톨유사수용체 자극에 의한 폐암의 발병 및 진행을 어떻게 조절하는지에 대한 연구는 없었다. 

연구팀은 다양한 암에 대한 유전자 분석 정보를 제공하는 The Cancer Genome Atlas (TCGA, 암 게놈 아틀라스) 데이터베이스와 연구팀이 보유하고 있는 폐암 환자 31명의 유전자 분석 데이터를 이용해 Stratifin(SFN) 발현과 폐암의 발달 및 진행과의 연관성을 분석했다. 폐암 환자 데이터를 기반으로 Stratifin(SFN)이 폐암에 미치는 영향과 기전을 크리스퍼 유전자가위 기술법 및 분자·세포분석법을 이용해 분석했다.

연구 결과 폐암환자 조직에서 Stratifin(SFN) 발현이 현저하게 증가하고, 폐암 발달 및 진행에 중요한 유전자들의 발현과 연관성이 있음을 확인했다. 또한 분자·세포 기전연구를 통해 Stratifin(SFN)이 톨유사수용체4(TLR4)에 의한 자가소화작용 유도에 중요한 단백질 복합체(TRAF6-Vps34-BECN1) 구성을 촉진한다는 새로운 기전을 제시했다.