식약처, 5~11세용 화이자 코로나 백신 품목허가

효과성·안전성 확인…3주 간격으로 2회 접종

[프라임경제] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다.

'코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주' '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 

한국화이자의 5∼11세용 코로나19 백신. © 연합뉴스

이번에 허가한 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 미국 화이자사(社)와 독일 바이오엔텍사(社)가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.

이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코미나티주0.1mg/mL(30㎍)의 1/3(10㎍)이다.

5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 백신의 용량은 성인 대상 백신의 3분의 1이다.

한국화이자제약이 식약처에 제출한 자료를 보면, 만 5~11살 3019명의 안전성은 16~25살 1064명과 유사했다. 자주 나타나는 이상반응 사례는 주사 부위 통증과 피로, 두통, 주사 부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

다만 주사 부위가 붉어지는 발적이나 부어오르는 종창 발생률이 각각 26.4%와 20.4%로 16~25살보다 2배가량 많이 나타났다. 이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 나타났지만 발생 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.

식약처는 제조단위별로 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다. 허가 후에도 나이대별로 이상반응을 관찰할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 말했다.

© 식약처

다음은 소아용 코로나19 백신 질의 답변.

-소아용 백신 품목허가의 의의는? 

"최근 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 감염자 증가로 소아의 코로나19 확진 및 입원율도 높아지고 있는 상황에서 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 허가에 따라 소아의 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하기 위해 예방접종을 선택할 수 있는 기회를 제공하는 것이 이번 허가의 의의다. 허가 후 질병청에서 접종대상, 시기 등 세부적인 예방접종 계획을 수립해 발표할 계획이다."

-화이자사 코로나19 백신은 총 3품목이 허가됐는데, 3품목은 어떻게 다른지? 이미 허가된 화이자 백신에 비해 소아용 백신에서 개선된 점이 있는지?

"유효성분은 동일하되, 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르며, 트리스 완충액을 사용한 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5-11세) 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2~8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다."

-11세와 12세는 발달 상태에 따라 큰 차이가 없을 수도 있는데 11세를 경계로 나눈 이유는?

"임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐으며 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량을 선정한 것이다. 일반적으로 체중(kg)과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 다르게, 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 다른 백신의 경우도 연령에 따라 용량을 구분하고 있다."

-노바백스 등 다른 백신은 소아용이나 청소년 대상 제품을 개발 중인지? 허가를 검토하거나 계획하고 있는지?

"노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정으로 자사 발표한 바 있다. 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다."

-소아용 추가접종 할 수 있도록 허가되었나?

"전체 소아(5∼11세) 대상 추가접종은 이번 허가내용으로 신청되지 않았다. 다만, 소아(5∼11세) 중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여 받을 수 있다."

-화이자 소아용 백신은 안전한가?

"소아(5∼11세) 대상 임상시험에서 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었으며, 대부분 경증∼중등증이었고, 1~3일 이내 소실됐다.

약물 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 아나필락시스, 소아 다기관 염증증후군, 안면마비, 심근염/심장막염 등은 보고되지 않았다. 

또한 심근염의 경우, 일반적으로 5∼11세 어린이는 12∼15세 청소년보다 심근염 위험이 더 낮은 것으로 보고됐다. 

미국 승인 당시 심근염 발생 통계 등이 고려도ㅑㅆ으며, 백신 접종의 이익이 잠재적 위험성보다 높은 것으로 평가한 바 있다. 참고로, 기허가된 코미나티주의 사용상의 주의사항에도 심근염 및 심장막염에 대한 주의사항이 반영돼 있다."

-5~11세 화이자 백신의 델타 또는 오미크론 변이에 대한 예방효과는 있는지?

"5~11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%이다. 우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험결과, 기초접종 후 1개월 시점에서 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응하여 중화항체가 증가했다.

오미크론 변이주에 대해서는, 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사 발표가 있었으며, 5∼11세에서도 추가접종 시 중화항체가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대된다."