[2021 제약결산] 코로나19 백신·치료제 개발 박차…"CDMO 열풍"

제약·바이오기업 IPO 러쉬…불순물·임의제조 문제도 도마 위

[프라임경제] 올해 제약·바이오업계는 지난해에 이어 코로나19 백신·치료제 개발 열풍이 지속됐다. 국내 제약사들은 다가오는 2022년 임인년 새해에도 코로나19 치료제, 신약 개발, 신사업에 집중할 전망이다.

◆렉키로나·렉라자·롤론티스 식약처 허가 

올해 초 셀트리온(068270)은 국내 최초로 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 개발에 성공, 2월 식약처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 국내 허가를 획득했다. 

이후 렉키로나는 임상 3상을 성공리에 마무리한 후 9월 식약처 정식 허가를 받은 데 이어 11월 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 획득에도 성공했다.

셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나. © 셀트리온

유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 31호 국산 신약으로, 올해 1월18일 식약처 조건부 허가를 받았다.

특히 렉라자는 허가-급여평가 연계제도를 활용한 결과 초고속으로 보험급여목록에 등재, 7월부터 건강보험 급여를 받는 성과를 올렸다.

3월에는 한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제 롤론티스가 허가됐다. 

10년의 개발 끝에 허가에 성공한 롤론티스는 한미약품의 첫 바이오의약품으로, 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 렉라자와 마찬가지로 허가-급여평가 연계제도를 활용해 지난 11월부터 급여 출시했다.

아직 허가를 받지는 못했지만 조만간 허가가 예상되는 국산 신약은 또 있다. 대웅제약(069620)의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔으로, 연내에 허가가 예상되고 있어 올해 허가되는 국산 신약이 4개까지 늘어날 가능성이 높다.

◆코로나19 백신 개발 "의미 있는 성과" 

국산 백신 개발에 있어서도 올해는 의미 있는 성과를 내놓은 한해였다. 조만간 SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국산 코로나19 백신 'GBP510'의 출시가 예상되고 있기 때문이다. 임상 3상 중간결과를 바탕으로 내년 상반기 국내 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가를 차례로 획득할 계획이다.

전염병대비혁신연합(CEPI)은 GBP510을 차세대 코로나19 백신 프로젝트로 선정했다. GBP510이 상용화하면 SK바이오사이언스의 자체 생산·공급 물량 외에도 코백스 퍼실리티(국제 백신 공유 프로젝트)를 통해 수억회분이 전 세계에 공급된다.

또, 삼성바이오로직스(207940)와 SK바이오사이언스는 국내 백신 위탁 생산(CMO) 계약에 두각을 나타냈다. 

지난 5월 '모더나'와 코로나 백신 DP(완제의약품) 위탁생산 계약을 체결, 지난 8월부터 생산을 시작한 삼성바이오로직스의 3분기 누적 매출액과 영업이익은 각각 전년 대비 42.3%, 104.2% 늘어난 1조1236억원, 4084억원으로 집계됐다.

CMO 시장 호황으로 3분기 1~3공장 가동률이 100%에 달했던 삼성바이오로직스의 3분기 실적에는 모더나 백신 관련 매출은 반영되지도 않은 상태다. 이에 4분기 모더나 백신 매출이 반영되면 실적은 더 좋아질 것으로 기대되고 있다.

지난해 아스트라제네카 CMO 계약 이후 올해 노바백스와 CMO 및 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 SK바이오사이언스는 올해 3분기까지 전년 대비 201% 성장한 4781억원의 매출을 올렸다. 영업이익은 무려 722% 신장한 2202억원이다.

CMO 계약과 함께 약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공해주는 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 열풍도 불면서 CJ그룹, SK팜테코 등 크고 작은 10개의 기업이 CDMO 사업 진출을 알렸다. 

◆코로나19 경구용 치료제 등 개발 

종근당(185750)과 일동제약(249420), 대원제약(003220), 동화약품(000020) 등은 코로나19 치료제 개발을 이어간다.

종근당은 총 8개 국가에서 코로나19 치료제 '나파벨탄' 임상을 진행한다. 올해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터, 우크라이나에서는 지난달 임상 3상 계획을 승인받았으며 러시아·인도·아르헨티나·태국·브라질·페루 등은 내년 중 추진할 것으로 알려졌다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 호이스타를 경구용 코로나19 치료제 DWJ1248(상표이름 코비블록, 성분이름 카모스타트메실레이트)로 개발하고 있다. 현재 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상3상 시험자를 모집하는 중이다. 

동화약품은 천식 치료제로 개발해온 후보물질 DW2008을 먹는 코로나19 치료제로 전환해 임상2상을 추진하고 있다. 현재 병원 8곳에서 중등증 환자 100명을 모집하는 중이다.

대원제약도 코로나19 치료제 후보물질 'DWTG5101' 국내 2상을 승인받았다.

대원제약은 약물재창출 방식을 통해 고지혈증 치료제 '티지페논'을 경구용 코로나19 치료제로 개발할 계획이다. 티지페논의 주성분인 페노피브레이트가 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리대 연구결과가 올해 7월 발표된 이후 개발이 진행됐다.

신풍제약의 먹는 코로나19 치료제는 말라리아 치료제로 사용되던 피라맥스(성분이름 알테수네이트)로, 신풍제약은 국내에서 피라맥스의 임상3상을 승인받아 경증~중등증 환자 400명을 모집하고 있다.

◆제약·바이오기업 IPO 추진…내년 17개사 준비 

제약·바이오업계의 기업공개(IPO)도 활발히 이뤄졌다. 올해 19곳이 IPO를 추진했고, 내년에는 이달 기준 17개사가 IPO를 준비하는 것으로 나타났다. 

IB업계에 따르면 최근 보령바이오파마, 일동바이오사이언스, 동국생명과학, 아이엔테라퓨틱스, 온코닉테라퓨틱스, 휴온스메디케어, 이뮨온시아 등이 상장을 계획 중이다.

일동바이오사이언스는 지난 10월 IPO를 위해 KB증권을 대표 주관사로 선정했다. © 일동홀딩스

이들의 공통점은 이름이 알려진 제약회사를 모회사로 둔 기업이라는 것이다. 이들은 각각 일동제약(일동바이오사이언스, 아이디언스), 동국제약(동국생명과학), 대웅제약(아이엔테라퓨틱스), 제일약품(온코닉테라퓨틱스), 휴온스그룹(휴온스메디케어, 휴온스바이오파마), 유한양행(이뮨온시아), 부광약품(콘테라파마)의 관계사다.

일동홀딩스(000230)의 계열사 일동바이오사이언스는 지난 10월 IPO를 위해 KB증권을 대표 주관사로 선정했으며, 보령제약(003850)은 최근 상장 후 코스닥 시장에 안착한 바이젠셀에 이어 보령바이오파마의 상장을 추진한다. 보령제약 관계사인 바이젠셀은 지난 8월 코스닥에 안착했다. 

보령바이오파마는 보령제약의 백신 관계사다. 최근 보령바이오파마는 IPO 주관사로 미래에셋증권과 대신증권을 선정했다. 내년 상반기 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 12월 상장을 목표로 한다.

휴온스그룹은 휴온스메디케어와 휴온스바이오파마의 상장을 추진 중이다. 두 회사가 상장할 경우 휴온스그룹의 네 번째, 다섯 번째 상장사로 이름을 올릴 전망이다.

동국제약은 자회사인 동국생명과학의 상장을 내년 목표로 추진 중에 있다. 이를 통해 인공지능(AI), 바이오로직스·체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장과 글로벌 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 이외에도 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스, 대웅제약의 아이엔테라퓨틱스도 상장 계획을 밝혔다.

◆불순물 파동·임의제조…의약품 품질 우려·불신↑

2021년은 의약품 내 불순물에 대한 우려는 물론, 일부 제약사들의 임의제조까지 도마 위에 오르며, 제조생산과 관련된 이슈가 이어졌다. 

식품의약품안전처는 지난 7일 고혈압 치료제인 '로사르탄' 성분에서 1일 섭취 허용량을 넘는 불순물이 초과 검출되거나 초과 검출 우려가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 해당 의약품은 99개사의 306개 품목 중 98개사의 295개 품목이다. 세부적으로는 295개 품목 중에서 241개 품목은 전체 제조번호가 문제가 됐고 54개 품목은 일부 제조번호만 해당됐다.  

올해 의약품 내 불순물에 대한 우려와 일부 제약사들의 임의제조까지 도마 위에 오르며, 제조생산과 관련된 이슈가 이어졌다. © 연합뉴스

의약품에서 기준치를 넘는 불순물이 검출된 건 이번이 처음이 아니다. 지난 2018년 고혈압 치료제 '발사르탄' 성분에서도 불순물이 나왔고 2019년 9월에는 위장약인 라니티딘과 니자티딘 성분, 올해 7월에는 금연치료제인 바레니클린 성분, 6월과 9월에는 고혈압치료제 사르탄 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄)에서 줄지어 기준치를 넘는 불순물이 검출돼 논란이 일었다. 

또, 일부 제약사들의 임의제조 등의 문제도 이어지며 의약품의 품질에 대한 우려와 불신을 키웠다. 

지난 3월 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 한올바이오파마, 영풍제약, 한국파비스제약, 삼성제약, 지엘파마, 동인당제약, 한솔신약 등 6개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다.

이후 식약처는 임의제조와 관련해 GMP 특별조사단을 꾸려 제약사들을 조사하면서 최근까지도 임의제조로 인한 품목허가 취소 등 행정처분이 이어지고 있다.

이 같은 제약사들의 임의제조 적발로 '공동생동 1+3' 법안이 국회에서 통과됐다. 이는 무분별한 공동생동과 위탁생산을 제한하는 법안이다.