FDA 자문위, 머크 '경구용' 코로나19 치료제 승인 권고

현대바이오, 코로나19-독감 겸용 경구제 임상2상 병행

[프라임경제] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 긴급 사용을 권고했다.

30일(현지시각) 로이터 통신 등 외신에 따르면 FDA 자문 기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 이날 진행된 투표에서 찬성 13표, 반대 10표로 머크의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'에 대한 승인을 권고하는 데 찬성했다. 몰누피라비르는 환자 스스로 먹을 수 있는 알약 형태의 치료제다.

다만, 임신부에 대해서는 사용을 권고하지 않았다.

머크가 개발한 코로나19 치료용 알약. © 연합뉴스

FDA 자문위 권고는 강제력이 없지만 통상적으로 FDA는 이 권고안을 따른다. 미 질병통제예방센터(CDC) 자문위 권고와 승인까지 거치면 본격적으로 사용된다.

앞서 영국은 지난달 4일 몰누피라비르에 대한 사용 승인을 한 바 있다.

국내에서도 경구용 코로나 치료제 개발에 나서고 있다. 

현대바이오(048410)는 코로나19 치료용으로 개발한 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상 신청시 코로나19와 독감용으로 식품의약품안전처에 신청해 두 임상을 병행할 계획이라고 1일 발표했다. 

이와 관련, 현대바이오는 최근 정부 당국에 CP-COV03의 코로나19-독감 임상 병행 신청의사를 전하고 관계 당국의 협조를 요청한 상태다. CP-COV03가 코로나19 치료용으로 임상1상을 마치면 독감용 임상은 1상을 거치지 않고 2상으로 직행한다.

CP-COV03가 임상을 통과할 경우 유사증상 환자에게 선제적 조치로 CP-COV03 처방이 가능해져 코로나19와 독감의 동시대유행에 따른 트윈데믹(Twindemic) 우려는 물론 의료대란 해소에도 크게 기여할 것으로 보인다. 

현대바이오 관계자는 "유사증세를 보이는 코로나19와 독감은 선제적 대응이 무엇보다 중요하다"며 "CP-COV03가 코로나19와 독감을 함께 치료할 수 있는 안전한 항바이러스제가 될 것"이라고 말했다.

또한 씨젠(096530)이 개발한 진단시약은 코로나19는 물론 새 변이바이러스인 '오미크론' 바이러스를 검출해낼 수 있는 것으로 알려졌다. 이에 씨젠은 전 세계 정부 및 기관이 오미크론을 선제적으로 확산 저지하는데 해당 제품을 사용할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

씨젠의 Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay. © 씨젠

해당 제품은 씨젠이 개발한 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’로서, 기존 코로나19 바이러스 유전자 4종(E, RdRP, N, S gene)과, 변이 바이러스 유전자 5종(HV 69/70 deletion, Y144 deletion, E484K, N501Y, P681H)을 타깃으로 한다. 

오미크론이 갖고 있는 변이 바이러스 유전자 중 3종(HV 69/70 deletion, N501Y, P681H)이 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’가 타겟으로 하는 변이 바이러스 유전자에 포함돼 있다. 

3종의 변이 바이러스 유전자가 검출될 경우 오미크론 변이 바이러스라고 추정할 수 있다. 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’를 사용하면 코로나19와 함께 새로운 변이인 '오미크론' 바이러스까지 검출할 수 있는 것이다.

친종윤 씨젠 대표는 "이번 오미크론 변이는 확산 속도와 위험성 측면에서 우리의 일상을 다시 빼앗아 갈 가능성이 있다. 이 때문에 확산 초기 단계에서 선제적으로 이를 진단해내는 것이 더욱 중요하다"고 말했다. 

이어 "해당 제품을 통해 각국 정부가 오미크론 감염 가능성이 있는 사람을 빠르게 선별해 관리할 수 있도록 도움으로써, 전 세계가 다시 한 번 바이러스 확산 속으로 빠져드는 것을 막는 데 힘을 보탤 것"이라고 전했다.

한편, 오미크론은 델타 변이보다 스파이크 단백질 관련 돌연변이가 2배 정도 많아 확산 속도가 더 빠를 것으로 예상된다. 이로 인해 세계보건기구(WHO)는 지난 26일, 오미크론 발생이 보고된 지 이틀 만에 우려 변이로 지정했다. 

오미크론은 이미 남아공, 영국, 이탈리아, 홍콩 등 20여 개 국가에서 발견됐으며, 세계 각국이 출입국 규제에 나서는 등 그 어느 때보다 신속한 대응책을 마련하고 있다.