유럽 보건당국, 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나' 사용승인 권고

승인시 국산 1호 EMA 승인 항체 신약…美 리제네론 치료제도 승인 권고

[프라임경제] 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)'가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 획득했다.

CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.

CHMP는 사용승인을 결정하는 유럽연합(EU) 집행위원회에 권고안을 보내, 위원회가 신속하게 결정을 내리도록 하겠다는 방침이다. 사용승인이 내려지면 유럽 의료기관에 렉키로나가 공급될 수 있다.

코로나19 항체치료제 렉키로나. © 셀트리온

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 

CHMP는 렉키로나가 코로나19 환자의 입원률과 사망률을 유의하게 감소시킨다고 평가했다. 주요 임상연구에 따르면, 렉키로나로 치료받은 중증 전환 가능성이 높은 확진자의 3.1%(446명 중 14명)가 28일 이내에 입원 혹은 산소 치료가 요구됐거나 치료후 사망했다. 위약 환자군은 11.1%로 차이가 났다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 

유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것이라고 밝혔다.

렉키로나는 지난 2020년 6월 다국적제약사 길리어드의 '렘데시비르' 허가권고 이후 CHMP로부터 긍정 의견을 받은 최초의 항체치료제다.

한편 이날 CHMP는 미국 제약사 리제네론의 코로나19 항체치료제 '로나프레베'에 대해서도 승인 권고를 내렸다.