휴젤 "행정처분 제품, 국가출하승인 대상 아냐"

즉각 취소소송·집행정지 신청…"식약처의 무리한 해석 안타까워"

[프라임경제] 휴젤(145020)이 식약처의 보툴리눔톡신 제제의 품목허가취소와 관련해 취소소송을 제기한다. 행정 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 것으로, 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다.   

10일 휴젤은 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다"고 주장했다. 

그러면서 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기 때문에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 했다. 

또한 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제라며 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행한다는 방침이다. 

휴젤 측은 "영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라며 "심려를 끼쳐 드린 점 진심으로 사과 드리며 휴젤은 앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것임을 약속 드린다"고 말했다. 

이날 식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.

또한 식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 함께 내렸다.