[이BIO] GC녹십자·비보존·경희의료원 외

[프라임경제] 11월2일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

◆GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자(006280)의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)'가 유럽의약청(EMA)으로부터 '희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)'을 받았다.

'헌터라제ICV'는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 '뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)'을 통과하지 못해 '뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)'에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.

이번 승인에서 '헌터라제ICV'는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 '상당한 혜택(Significant Benefit)'을 줄 수 있음을 인정 받았다. 일본에서 진행된 임상에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상의 핵심 원인 물질인 '헤파란황산(Heparan Sulfate)'을 70% 이상 감소시킴과 동시에 발달 연령 개선에도 긍정적인 효과를 보인 바 있다.

회사 측은 이와 더불어 '헌터라제ICV'가 유럽 희귀의약품 승인을 위한 기준인 '유병율(1만명 당 5명 이하)'과 '의학적 타당성(Medical Plausibility)' 등 모든 기준을 충족했다고 설명했다.

◆GC녹십자랩셀-GC녹십자셀 통합 지씨셀 출범

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 통합법인 지씨셀이 공식 출범한다.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 2일 증권발행실적보고서를 공시해 통합법인 지씨셀(GC Cell)로 새출발을 알렸다.

© 지씨셀

앞서 1일에는 이사회를 열고 합병종료보고를 완료 했다. 주식시장에서도 종목명이 녹십자랩셀에서 지씨셀로 오는 11월17일 변경된다.

회사측은 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정기술과 GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 꼽고 있다. 양사가 공통적으로 개발 중인 면역세포치료제 분야에서 전 영역에 걸친(T, NK, CAR-T, CAR-NK 등) 파이프라인 확보가 가능해 사실상 세포치료제 영역의 완성형으로 만드는 전략이다. 이와 함께 고성장하는 CDMO영역의 확장도 기대되는 부분이다.

한편, 회사측은 합병 당사 회사가 GC녹십자 계열사 관계로 기업 문화와 비전을 공유하고 있고 그간 임상 프로젝트의 협업을 진행해 온 만큼 융합 과정도 원활할 것으로 전망된다고 했다.

◆한독, 차세대 항암 치료제 ABL001 미국 임상 진행

한독(002390)이 국내에서 진행되고 있는 차세대 항암 치료제 'ABL001(CTX-009)'의 임상 2상을 바탕으로 미국 콤패스 테라퓨틱스와 'ABL001(CTX-009)'의 미국 내 임상을 확대 진행한다.

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 올해 2월부터 ABL001(CTX-009)의 담도암 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다.

한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결하고 중국을 제외한 전세계 대상 ABL001(CTX-009)개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 ABL001(CTX-009)의 한국과 중국을 제외한 권리를 보유하고 있으며 11월 미국 FDA에 ABL001(CTX-009)에 대한 IND를 제출하고 2022년 1분기에 임상 2상 2단계 연구를 시작할 계획이다.

국내에서 진행된 ABL001 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식으로 진행중이다. 전체 2단계 연구 중에서 1단계 연구의 등록이 완료됐다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.

담도암 환자 대상 임상 2상의 디자인은 ABL001(CTX-009)로 진행했던 파클리탁셀 또는 이리노테칸과 병용하는 이전 치료 경험이 있는 전이성 담도암 환자에서 임상적으로 의미있는 결과를 보였던 1b상 임상시험으로부터 도출됐다. ABL001(CTX-009) 임상 2상은 사이먼(Simon)의 2단계 디자인을 적용하였으며 연구의 2단계로 진행하기 위한 기준을 충족해 2단계로 진입이 가능하게 됐다.

◆비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 美 2a상 '임상 마취 저널' 채택

비보존의 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제가 다시 한번 국제 유력 학술지의 인정을 받았다.

비보존은 현재 한국과 미국에서 임상 3상을 진행 중인 오피란제린 주사제의 미국 2a상 논문이 임상 마취 저널(JCA, Journal of Clinical Anesthesia)에 채택됐다고 밝혔다. 인용지수 9.45인 임상 마취 저널은 마취와 수술 관련 분야에서 최고의 권위를 자랑하는 국제 학술지로, 심사 기준이 매우 엄격하고 정밀한 검증을 요구한다.

비보존의 비마약성 진통제 오피란제린 주사제가 다시 한번 국제 유력 학술지의 인정을 받았다. © 비보존

해당 임상시험은 2015년부터 2016년까지 하버드 의대 부설 병원 3개 기관에서 총 60명을 대상으로 진행한 '복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사제의 진통 효능 및 안전성 평가' 로 비보존이 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원을 받아 수행한 글로벌 임상 2a상이다.

논문에서는 수술 전에 측정한 통증에 대한 두려움이나 불안이 높은 환자군에서 VVZ-149의 효능이 우수함을 보고했다. 이 환자군에서 VVZ-149는 오피오이드 소모량을 40% 줄이고 통증 강도를 위약군에 비해 유의하게 경감시켰다. 

오피란제린 주사제의 한국 임상 3상은 비보존의 계열사인 비보존 헬스케어가 독점 실시권을 획득, 지난 7월 첫 환자 등록을 시작으로 대형 병원 4개 기관(서울대학교병원과 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 고려대학교 안암병원)에서 복강경 대장절제 수술 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다. 미국 임상 3상은 코로나19로 인해 일시 중단된 바 있으나, 회사는 최근 임상 재개를 결정하고 본격적인 임상 재개에 총력을 기울이고 있다.

◆경희의료원, 개원50주년기념 [경.희.의.료.원] 5행시 공모전 시상식 개최

경희의료원이 지난달 29일, 오전10시 후마니타스암병원 6층 소강당에서 개원50주년기념 [경.희.의.료.원] 5행시 공모전 시상식을 개최했다.

이번 5행시 공모전에는 총 188편이 접수됐으며, 심사평가위원단의 엄정한 심사를 거쳐 대상·금상·은상의 10편과 동상 등 총 50편의 수상작이 선정됐다. 시상식은 코로나19 상황으로 인해 대상 수상자 등 6명이 참석해 간소하게 열렸다. 

대상을 수상한 김인경 간호사(의료협력팀)는 "환자, 보호자와 희노애락을 함께하고 있는 경희의료원의 직원으로서 그동안 느낀 자부심과 애정을 표현한 5행시가 대상으로 선정돼 너무 기쁘다"며 "늘, 언제나 변함 없이 맡은 바 최선을 다하며 밝은 미래를 그려나가는 데 일조하겠다"고 말했다. 

오주형 경희대병원장은 "경희의료원 5행시 공모전을 통해 함축적이고 재치 있는 문구로 개원 50주년을 축하하고 응원해주신 모든 참가자분들께 감사의 말씀을 드린다"며 "앞으로도 늘 환자 곁에서 환자편에서 함께 하는 경희의료원이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편, 경희의료원 50년사편찬위원회는 5행시 공모전 이외에도 교직원에세이 공모전과 역사사진전 등의 이벤트를 통해 환자 및 보호자, 병원 구성원들과 개원50주년을 축하하며 사사편찬 작업을 진행해 나갈 예정이다.