식약처, 내년 예산 6446억원…올해보다 336억원↑

코로나19 위기 극복·방역 대응…아이진 임상1·2a상 승인

[프라임경제] 식약처가 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경에 대응하고자 내년 예산을 올해보다 336억원(5.5%) 늘린 6446억원으로 편성했다.

1일 식약처에 따르면 내년 예산은 코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급 지원과 국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 미래에 대비하기 위한 선제적 안전관리 환경 조성 등에 중점적으로 사용될 예정이다.

먼저 백신 등 방역제품의 안정적 공급과 지원을 위해 총 488억원을 편성했다. 

코로나19 백신 등 생물학적제제의 품질검사를 강화하기 위한 국가출하승인 전용 특수시험실을 구축하는 등 국가검증 역량을 강화하는 데 136억원을 투입하고, 백신안전기술지원센터 운영에도 96억원을 투입해 차세대 백신 개발을 지원할 예정이다.

© 식약처

국산 코로나19 백신･치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회' 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다. 

식약처는 국민이 안심할 수 있는 먹을거리를 확보하고자 총 1천935억원의 예산을 편성했다.

방사능 안전관리 강화를 위한 예산을 올해 17억원에서 내년 32억원으로 늘렸다. 수입 수산물 등에 대한 방사능 검사장비를 보강하고 수산물 도매시장에 현장검사소를 새롭게 설치해 부적합한 수산물 유통을 철저히 차단할 방침이다.

어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 급식시설(전국 4만 개소)에 대해서 '어린이급식관리지원센터'의 현장 지도･지원활동을 연 6회 이상 실시한다. 

코로나19 유행으로 배달 음식 소비가 늘어난 데 따라 프랜차이즈, 배달음식점에 대한 음식점위생등급제 평가와 지정을 확대하는 방안도 추진한다. 수입 김치의 위생관리를 위해 해외 김치 제조소 109개소를 현지 실사하기로 했다.

신기술을 적용한 식품안전관리 연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발(R&D) 연구 등을 진행한다. 

의약품과 의료기기 등 의료제품에 대한 안전관리와 규제과학 역량을 강화하기 위해서는 1385억원을 투입한다.

기술 발달에 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 기존 2200개에서 3000여개로 확대하고 통신 기능을 갖춘 의료기기에 대한 사이버 보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조·품질관리(GMP) 기술지원을 시작할 예정이다.

 

의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 

의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대해 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 예정이다. 

규제과학 역량을 강화하기 위해 허가·심사자의 직무 교육을 강화하고 빅데이터와 첨단 기술을 활용한 차세대 의료제품 R&D도 실시해 전문성 또한 제고하기로 했다.

식약처가 아이진이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증 백신 후보물질 'EG-COVID'의 임상 1·2a상 시험 계획을 승인했다. © 연합뉴스

기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성에는 650억원의 예산이 편성된다. '식품 소비기한 표시제' 도입을 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정해 안내하고, 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원한다.

식품·의약품 등에 포함된 물질이 사람에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 '통합 위해성 평가'를 실시해 안전관리의 수준을 높일 계획이다.

제주 '국가생약자원관리센터'에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고 '식의약 데이터 융합･분석 플랫폼(정보화)'을 구축해 산업계와 소비자가 활용･체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방･공유한다.

또한 오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다는 계획이다. 

식약처 관계자는 "2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 

한편, 식약처는 아이진(185490)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'EG-COVID'의 임상 1·2a상 시험 계획을 승인했다고 지난달 31일 밝혔다.

임상 1·2a상이 동시에 승인된 데 따라 아이진은 1상에서 안전성 등을 확인하고 차례로 2a상시험을 할 예정이다.

국내에서 mRNA방식으로 코로나19 백신 관련 임상 1상을 승인받은 것은 큐라티스에 이어 아이진이 두번째이지만, 1상과 2a상을 함께 승인 받은 것은 아이진이 처음이다.

EG-COVID는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질' 정보를 담고 있는 mRNA 백신물질이다. mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다.

이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 하는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개가 됐다.