식약처, SK바이오 코로나 백신 3상 임상 승인…"국내 백신 첫걸음"

'GBP510' 1상에서 안전성·면역원성 확보…3상 비교임상 진입 가능

[프라임경제] 국내 최초로 SK바이오사이언스(302440)가 코로나 백신 3상 임상을 진행한다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 백신 'GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)'의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

GBP510 제조과정 개요. © 식약처

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 

3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다.

이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

비교임상으로 3상을 하는 것은 세계에서 두 번째다. 첫 번째는 지난 4월 프랑스 발네바사가 개발한 코로나 백신으로, 아스트라제네카 백신과 비교 임상을 승인받아 영국에서 임상을 시작한 상태다. 

국내 최초로 SK바이오사이언스가 코로나 백신 3상 임상을 진행한다. © SK바이오사이언스

3상을 비교임상 방식으로 채택한 것에 대해 식약처는 "세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있어 전통적인 방식으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황"이라며 "지난 9일 전문가 자문회의를 개최한 결과 3상 비교임상 진입이 가능하다는 결론이 나왔다"고 설명했다.

또, 대조백신의 부작용으로 알려진 '혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자'는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다. 

앞서 식약처는 내부 심사 및 전문가 자문회의 등을 거쳐 지난 6월 SK바이오사이언스가 신청한 IND를 종합 검토하고 GBP510가 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 확보, 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 판단했다.

1상 중간분석 결과 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종시 일반적으로 나타나는 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이상사례 외에 특별한 부작용이 보고되지 않았다. 다만 GBP510의 임상 3상은 현재 진행 중이다.

식약처는 "이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 제품화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"며 "이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 말했다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다"라며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

다음은 식약처 질의·응답.

-'우리 백신 프로젝트'란 무엇인가?

"우리 백신 프로젝트는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 제품화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있는 사업이다.

우리 백신 프로젝트의 일환으로 코로나19 백신의 신속한 임상진입을 위해 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안' '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 마련했으며 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신 품질관리 및 시험법 연구·개발에 활용 가능한 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'도 마련 했다. 

더불어 국내의 백신 개발을 지원하기 위해 '코로나19 백신 임상지원 협의체' '코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제' 등을 통해 1:1 맞춤형 기술 지원 진행 중이다."

-SK바이오사이언스사의 개발 백신 개요?

"SK바이오사이언스의 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리로 현재 독감백신, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼이다."

-SK바이오사이언스의 백신 3상 임상 승인의 의의는?

"국내에서 개발한 코로나19 백신의 최초 3상 임상시험을 승인한 것으로, 기 허가받은 대조백신과의 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인하는 면역원성 비교임상으로는 세계에서 2번째로 임상 승인을 한 것으로 파악하고 있다."

-면역원성 비교임상이란 무엇인지?

"시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교해 대조백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다."

-SK바이오사이언스 외에 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 코로나19 백신이 있는지? 해외에서 통용될 수 있을 것이라 생각하는지?

"WHO, CEPI 및 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA)에서도 후발 백신에 대한 임상시험방법의 하나로 면역원성 비교임상을 고려 가능하다는 공감대가 있었다. 영국에서도 '발네바'사에 대한 3상 면역원성 비교임상이 이미 수행중이며, 이전에도 이러한 면역원성 비교임상으로 국내에서 허가된 품목이 있다."

-동일 플랫폼의 대조백신을 사용하지 않아도 되는지? 

"시험백신과 가장 유사한 플랫폼 백신을 대조백신으로 사용하는 것이 바람직하나 현재 허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황과 비록 플랫폼이 달라도 백신의 방어효과와 높은 상관성을 지닌 중화항체가를 비교해 백신의 방어효과를 추정 가능함을 고려, 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 인정했다."

-3상 임상시험은 어디서 진행되는지?

"고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등에서 다국가 임상을 계획하고 있는 것으로 파악하고 있다."

-3상 임상 소요기간, 백신 허가 및 공급은 언제 가능할 것이라 생각하는지?

"해당 기업의 향후 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정이다."