[이BIO] 한미약품·휴젤·메디톡스·넥스턴바이오

[프라임경제] 1일 제약·바이오업게 소식. 

◆국립보건연구원, mRNA 기술 역량 보유 기업 현장 검증

보건의료 분야 국가 최고 연구기관인 국립보건연구원이 mRNA 기술 역량을 보유한주요 기업들에 대한 현장 검증을 진행했다.

국립보건연구원은 이번 현장 검증의 첫번째 기업으로 한미약품그룹 계열사인 원료의약품 전문기업 한미정밀화학을 방문하고, 최근 mRNA 핵심 원료 6종의 합성에 성공한 한미의 기술 역량을 확인하는 일정을 진행했다고 1일 밝혔다.  

국립보건연구원 권준욱 원장(왼쪽)과 김도근 감염병백신연구과장(오른쪽)이 한미약품그룹 관계자에게 한미의 mRNA 기술 역량에 관한세부 질문을 하고 있다. © 한미약품

이날 현장 검증에는 국립보건연구원 권준욱 원장과 김도근 감염병 백신 연구과장이 참여했으며, 한미약품그룹 측에서는 임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스대표), 김수진 한미 평택 바이오플랜트 전무, 장영길 한미정밀화학 대표, 이재헌 한미정밀화학 연구소 소장,권규찬 한미약품 해외RA총괄 전무 등이 참석했다. 

권 원장은 이날 현장 점검을 통해 한미정밀화학이 작년 말부터 연구에 착수해 최근 개발에 성공한 mRNA 핵심 원료 6종의 대량생산 가능성 및 한국의 유전자 백신 생산 허브로서의 잠재력을 확인하고, 한미의 지속적인 R&D 역량 축적을 통한 국가 백신주권 확보에 최선을 다해 줄 것을 당부했다. 

임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 이날 권 원장이 "현재를 기준으로 당장 mRNA를 생산할 수 있는 역량을 한미가 국내에서 유일하게 갖추고 있다고 판단해도 되느냐"는 질문에 "실질적으로 그렇다"고 말한 뒤 "월별 생산량의 차이는 있을 수 있지만 한미는 12개월 내 최대 3억 도즈 분량의 원료를 즉시 공급할 수 있는 유일한 회사이며,전세계 공급 부족 상황에 놓인 mRNA 핵심 원료를 신속히 공급할 수 있다"고 강조했다.

식약처 생물제제과 연구관 등을 역임한 국립보건연구원 김도근 감염병 백신 연구과장은 "한미정밀화학이 작년부터 추진해 온 mRNA 기술 역량 축적 상황을 확인할 수 있었다"면서 "기업과 정부가 핵산백신 기술 자립을 위해 지금 당장부터라도 할 수 있는 역할을 찾아 힘을 모을 수 있겠다는 가능성도 기대해본다"고 말했다. 

한편 이날 검증에서는 한미사이언스가 최근 WHO가 추진하고 있는 전세계 백신 공급을 위한 지역별 허브 구축 공모에 참여하기 위한 절차를 진행중이라는 사실도 확인됐다. 

이는 지난 5월 한미 정상회담에서 합의된 '한미 글로벌 백신 파트너십(Kor US Global Vaccine Partnership)'의 일환으로, WHO와 COVAX를 통한 전세계 백신 공급 대량생산 기지 구축 프로젝트이다. 

실제로 지난달 21일 세계보건기구(WHO)는 백신 허브의 첫번째 후보지로서 남아프리카공화국을 언급하면서 "남아프리카공화국에 코로나19 mRNA 백신의 첫 기술 이전 거점을 설립하기 위해 논의 중"이라고 공식화했다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 화상 언론 브리핑에서 "백신에 대한 접근이 가장 부족한 아프리카에 특히 좋은 소식"이라고 말했다.

이와 관련 임종윤 이사장은 "최종 어떤 결론이 나올지는 기다려 봐야 하겠지만, 한국이 전세계 백신 허브로서의 가능성을 WHO가 중요하게 다루고 있다는 점에 주목해야 한다"고 말했다.

◆휴젤, 캐나다·호주 '레티보' 품목허가 신청서 제출 

휴젤이 현지시간으로 지난달 30일(현지시각) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 '미간주름'을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

휴젤의 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료했다. 이후 당해 4월 휴젤 아메리카의 주도 아래 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이다. 

허가 취득까지 통상적으로 1년 여가 소요되는 만큼, 2022년 3분기 내에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 회사측은 내다봤다.

휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하며 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다.

캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다는 것이 특징이다. 통상적으로 각국 규제기관은 BLA 제출 후 현장 실사를 진행한다. 

휴젤은 허가 심사에 있어 중요한 부분을 차지하는 현장 공장 실사를 2019년 11월 완료하면서 품목허가 획득이 한층 수월해질 것이란 관측이 나온다.

올해 약 1800억원 규모로 추정, 오는 2024년까지 연평균 10%의 성장이 기대되는 캐나다 시장의 현지 유통은 '크로마 캐나다(Croma Canada)'가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)를 설립하면서 보다 전략적이고 공격적인 현지 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 캐나다 현지 법인이다. 

이번 BLA 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett)을 법인장으로 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다.

초대 법인장으로 선임된 로버트 베넷은 캐나다 메디컬 에스테틱 시장에 전문가로 휴젤의 성공적인 캐나다 시장 확대를 진두지휘할 예정이다. 앞서 그는 지난 2008년 글로벌 제약사 '멀츠(MERZ)'의 캐나다 법인(MERZ PHARMA CANADA LTD.)의 비즈니스 디렉터로 입사해 현지 시장에서 다양한 경험 및 노하우를 쌓아왔다.

회사 입사 후 업무 전문성과 성과를 인정받은 그는 약 5년 만인 2013년 해당 회사의 대표로 선임, 2020년까지 회사 매출을 연평균 30%로 성장시키며 캐나다 법인을 멀츠 글로벌의 핵심 회사 중 하나로 성장시키는 등 캐나다 시장의 메디컬 에스테틱 전문가로서 역량을 펼쳐왔다.

현재 약 1000억원 규모로 추정되는 호주의 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%의 안정적인 성장 흐름을 보이며 높은 성장 가능성을 지닌 시장으로 주목받고 있다. 휴젤은 자회사인 '크로마 오스트레일리아(Croma Australia)'가 유통을 담당한다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립됐으며 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.

캐나다와 호주 시장을 책임질 휴젤 아메리카(Hugel America)는 지난 2018년 오스트리아 소재 제약사 크로마(Croma)와 함께 설립한 휴젤의 자회사로, 북미 및 오세아니아(호주, 뉴질랜드) 대륙 확대를 위한 전초기지로서 휴젤의 글로벌 시장 확대를 담당하고 있다. 

이번에 품목허가 신청서를 제출한 캐나다와 호주를 비롯해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국과 뉴질랜드 시장에 대한 독점 판매권을 보유, 향후 해당 현지 시장의 안착 및 점유율 확대를 이끌 예정이다. 

◆메디톡스 '상트네어 바이오사이언스'에 혁신 항체 기술 이전

메디톡스(086900)가 신생 바이오기업 '상트네어 바이오사이언스(Centenaire Biosciences)'에 혁신 항체 기술을 이전, 신약 개발 역량 강화에 나선다고 밝혔다. 이번 결정으로 메디톡스는 혁신 항체 기술을 상트네어 바이오사이언스에 이전하고, 일정 지분을 확보하게 됐다.   

메디톡스의 기존 연구인력을 중심으로 설립된 상트네어 바이오사이언스는 메디톡스의 혁신 항체 기술을 도입, 중점 개발하는 신생 바이오 기업으로 항암 및 면역 질환 치료 분야에 특화된 회사다. 

20여년간 메디톡스의 R&D분야를 총괄했던 양기혁 전 부사장이 상트네어 바이오사이언스의 대표이사를 맡게 되며, 최은식 전 메디톡스 수석연구원이 최고기술책임자(CTO)를 담당하게 된다.

상트네어 바이오사이언스는 메디톡스에서 도입한 혁신 항체 기술을 바탕으로 기존의 항체약물복합체(ADC), 이중항체, CAR-T 세포치료제와 차별화된 초기 암부터 말기 암까지 폭넓게 활용할 수 있는 독창적인 차세대 항체 플랫폼 기술을 개발하고 파이프라인을 확장할 계획이다.

메디톡스 관계자는 "메디톡스는 R&D기반의 바이오기업이라는 목표 아래 톡신과 필러 등 주력 사업에 대한 투자와 함께 항암제, 면역질환 치료제 등 다양한 분야에 대한 연구를 계속 해왔다"며 "이번 상트네어 바이오사이언스로의 기술이전은 메디톡스의 신약 개발 역량 강화를 목적으로 이뤄졌으며, 향후에도 다양한 방식을 통해 혁신적이고 차별화된 신약을 개발하기 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 말했다.  

◆넥스턴바이오, 中 제약사와 당뇨병 치료제 개발을 위한 NDA 체결

넥스턴바이오(089140)는 자회사 RosVivo Therapeutics, Inc.(이하 로스비보)는 중국 통화동보제약과 당뇨병 치료제 중국 내 개발 및 기술수출을 위한 기밀유지계약서(NDA, Non-disclosure agreement)를 체결했다고 밝혔다.

체결한 협약은 기밀 유지 계약이기 때문에 자세한 사항은 공개할 수 없지만, 넥스턴바이오가 최대 주주로 있는 로스비보의 당뇨병 치료제를 중국에서 개발하기 위한 본격적인 의견 조율과 투자 관련 업무협의를 진행하는 것으로 알려졌다.

넥스턴바이오 관계자는 "로스비보와 NDA를 체결한 중국 통화동보제약과 세부 협의 조건이 충족된다면 로스비보의 당뇨병 치료제가 중국 내에서도 개발되어 새로운 치료제 옵션으로 사용될 수 있도록 협력하겠다"고 말했다. 

한편, 국제당뇨병협회(IDF)에 따르면 2019년 중국의 당뇨병 환자가 1억1640만명에 달해 중국 성인 인구의 11%가 당뇨병을 앓고 있는 것으로 집계됐으며, 지난 19년 기준 중국의 당뇨병 의료비 규모는 1090억달러(약 128조원)를 기록했다.