바디텍메드, 코로나 진단키트 일본 PMDA 사용승인 획득

연간 4500억원 규모, 日시장 진입 '초석' 마련

바디텍메드의 코로나19 타액 항원진단키트. ⓒ 바디텍메드

[프라임경제] 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(206640)가 17일 코로나 바이러스를 12분 이내에 진단할 수 있는 항원진단키트(AFIAS COVID-19 Ag)에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 

이번 일본 PMDA 긴급사용승인은 3번에 걸친 검체 및 성능에 대한 임상을 거쳐 이뤄낸 결과다. 바디텍메드 관계자는 "품질에 대해 까다로운 일본시장에서 바디텍메드 기술력이 인정을 받았다는 것"이라고 자평했다.

바디텍메드는 이번 승인을 계기로 일본 현지 파트너사와 함께 도쿄올림픽 기간 중 항원진단키트가 활용될 수 있도록 적극적인 홍보활동을 통해 일본 내 현장진단(POCT) 시장 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다. 

회사는 일본에서 중화항체 진단키트 출시도 진행하고 있다. 중화항체 진단키트는 백신 종류 상관없이 접종 이후 면역체계 활성도를 20분 이내에 현장에서 바로 판단할 수 있는 제품이다. 

회사 관계자는 "이번 승인은 연간 4500억원에 달하며 꾸준히 성장하고 있는 일본 내 POCT 시장 진입에 초석이 될 것"이라며 "이를 위해 코로나 제품 외에도 현장진단이 가능한 심혈관질환 관련 진단키트 사용승인도 진행 중"이라고 말했다.