법원, 식약처 '인보사' 허가 취소 적법…코오롱생명과학 패소

품목허가 취소 계속 유지…임원들 '인보사 성분조작' 혐의는 무죄

[프라임경제] 법원이 코오롱생명과학(102940)의 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주' 허가 취소에 대해 적법하다고 판단했다. 이번 법원의 판단에 따라 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인보사 품목 허가 취소 등 처분은 계속 유지된다. 

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 오후 3시 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분의 취소소송에서 "원고의 청구를 기각한다"고 밝혔다.  

재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱 생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다"며 "다만 생명건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 말했다.

이어 "인보사의 안정성을 의심할 만한 데이트를 원고는 충분히 알았지만, 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 설명했다. 

법원이 식약처의 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주' 허가 취소에 대해 적법하다고 판단했다. © 연합뉴스

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 

하지만 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 '신장세포'(GP2-293세포)'라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다.

이에 따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.

행정소송 선고에 앞서 오전에 인보사에 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식약처에 허위 신고한 혐의를 받는 임원들에 무죄가 선고됐다.

이날 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 코오롱생명과학 이사 조모씨와 상무 김모씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다.

재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다"며 무죄로 판단했다. 

또, 조씨와 김씨가 허위 자료로 2015년 정부 사업자로 선정돼 82억원의 보조금을 받은 혐의(특정경제범죄 가중처벌법상 사기 및 보조금법 위반)에 대해서도 무죄를 선고했다.

다만 조씨는 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라는 청탁과 함께 식약처 공무원에게 약 200만원을 건넨 혐의(뇌물공여)만 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다.