아스트라제네카 백신 조건부 허가…"고령층 접종은 재논의"

65세 이상 접종, 예방접종전문위에서 논의…최종점검위원회 '허가여부' 결정

[프라임경제] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 허가할 수 있다고 자문했다. 다만 65세 이상에 대한 실제 접종 여부는 향후 예방접종전문위에서 논의하라고 권고했다. 

5일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 지난 4일 회의를 열고 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 국내 품목허가가 조건부로 가능하다는 결론을 내놨다. 현재 아스트라제네카가 진행 중인 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건이다.

중앙약심이 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 허가할 수 있다고 자문했다. 다만 65세 이상에 대한 실제 접종 여부는 향후 예방접종전문위에서 논의하라고 권고했다. © 연합뉴스

중앙약심은 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 

허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다. 

접종 대상도 "유럽과 동일하게 만 18살 이상"으로 권고했다. 다만 사용상의 주의사항에 '만 65살 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료 제출을 권고했다"고 밝혔다.

안전성과 관련해선 검증자문단 의견과 동일하게 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다"는 의견을 내놨다. 보고된 이상사례에 대해선 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

임신부의 경우 '임신 기간 중 백신 접종은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항을 인정했다. 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견도 나왔다.

종합적으로 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고했다.

식약처는 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 백신 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 

식약처 관계자는 "식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편, 전날 코백스 퍼실리티(세계백신공동구매 연합체)는 올해 상반기까지 화이자 백신 11만7000회분, 아스트라제네카 백신 259만6800회분 등 약 271만회분을 국내에 공급하겠다고 통보해왔다. 135만6900명이 접종받을 양이다.