"아스트라제네카 백신, 고령층 접종 배제할 필요 없다"

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 조건부허가 가능

1일 오후 충북 청주시 질병관리본부 브리핑룸에서 아스트라제네카 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있는 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장. © 연합뉴스

[프라임경제] "임상시험 참여 대상자 가운데 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다."

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 밝혔다. 

식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의 결과를 1일 공개했다.

지난달 31일 자문단 회의에서 쟁점이 된 사안은 만 65세 이상 고령자가 아스트라제네카 접종이 가능한지 여부였다. 유럽 일부 국가에서 65세 이상 접종 관련 아스트라제네카의 임상 자료가 부족해 안전한지가 불분명하기 때문에 65세 미만 접종을 권고했기 때문이다.

이에 대해 검증 자문단 중 다수는 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 냈다. 

이는 △임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려한 판단이다. 

소수 전문가는 임상 등 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 등의 이유에서다. 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점도 지적됐다.

또한, 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 임신 기간 중에는 투여를 권장하지 않았고, 허가사항에 '백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다'고 기술할 것도 제안했다.

백신 투여량은 신청 투여 용량인 표준용량 2회 투여가 적절하다고 판단했다. 

검증 자문단은 "1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다"면서도 "다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다"고 권고했다.

한편, 예방 효과 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18살 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았는데, 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방 효과를 나타냈다.

투여 간격에 따른 예방 효과도 4∼8주(52.57%), 9∼12주(68.89%), 4∼12주(60.86%) 등으로 간격이 넓을수록 예방 효과와 면역 반응이 증가하는 경향을 나타냈다.

안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만3745명에게서 이루어졌으며 분석대상의 평균 연령은 41.8세로 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 35.8%(8510명), 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.

주사부위 통증 등 백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때가 감소했다.

또한 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례(투여 후 28일간 조사)는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 

식약처 관계자는 "한국아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19백신주'와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정"이라고 말했다.