대웅제약 "ITC 결정은 명백한 오판"…美 FDA에 이노톡스 조사 요청

[프라임경제] 대웅제약(069620)이 미국 FDA에 국내에서 허가 취소된 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제재 이노톡스에 대한 조사를 요청한다. 

메디톡스는 미국의 엘러간(Allergan)과 함께 공동원고로서 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기했고, ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다. 

대웅제약은 29일 입장문을 통해 "ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것"이라며 "ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없고, 미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다"고 밝혔다. 

© 대웅제약

현재 메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받고, 형사 재판까지 받고 있다. 

대웅제약은 이 중 가장 최근 취소된 이노톡스에 대해 엘러간이 판매권을 도입했기 때문에 ITC 소송과 관련해 미국 내 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리라고 강조했다. 이노톡스 허가 취소가 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건이라는 주장이다.

엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행하고 있다. 

대웅제약은 "미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다. 그렇다면 미국 FDA는 이에 대해 어떻게 조사하고 처분할 것인지 관심이 집중될 수밖에 없다"고 강조했다.

미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가한다. 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고, 란박시 등 이미 많은 사례가 보고돼 있다. 

메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국 FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 가능성이 높다는게 대웅제약 측의 설명이다. 

그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 앨러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀온 바 있다. 

그런데 최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자, 이에 대해 메디톡스는 "이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다"는 내용의 입장문을 발표해 완전히 모순되는 주장을 하고 있다는 것.

대웅제약은 "전적으로 자신들의 문제로 발생한 처벌에 대해 굳이 대웅과의 소송이라는 말까지 쓰면서 해명을 이어나가는 것은 현재 진행 중인 미국 소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문인 것으로 판단된다"고 꼬집었다.

이어 "메디톡스는 사람의 생명에 직결되는 의약품의 허가자료를 조작하였고 이를 이용하여 미국에서 임상시험도 진행하고 있는데, 이는 국가기관과 국민들을 속이는 행위"라며 "메디톡스는 지금이라도 그동안의 거짓 해명들을 사과하고, 위증과 불법행위에 대한 응분의 책임을 져야 할 것"이라고 강조했다. 

한편, 식약처는 지난 18일 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'을 위반함에 따라 취소를 처분을 내렸다.