성분 논란 '인보사' 美 임상 3상 재개…코오롱 "환자투약 진행 예정"

FDA, 임상 보류 해제…식약처 "국내 허가 재검토될 가능성 없어"

[프라임경제] 잠정 중단됐던 코오롱생명과학(102940)의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 미국 임상 3상이 재개될 전망이다. 인보사는 가짜 성분 논란으로 국내에서 판매 취소됐다. 

미국 FDA는 11일(현지시각) 코오롱티슈진(950160)이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다.  

이날 FDA 코오롱티슈진에 보낸 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)'공문을 통해 인보사에 대한 "모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.  

가짜 성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 미국 임상 3상이 재개될 전망이다. ⓒ 코오롱생명과학

코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

코오롱 측은 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 해석했다. 

FDA는 지난해 5월3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했고 이어 9월20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했었다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 FDA와 협의해왔다. 

FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

코오롱티슈진 관계자는 "이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용"이라고 설명했다. 

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 

이번 FDA 결정에 따라 미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지에도 관심이 쏠리고 있다. 

코오롱생명과학은 △식약처 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송 △주주 및 환자들이 제기한 민사소송 △식약처에 허위 서류를 제출한 혐의로 이우석 대표 등에 대한 검찰의 구속 기소 등 여러 건의 재판을 진행 중이다.

앞서 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다.

그러나 미국 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 적지 않다. 3상이 통과되더라도 품목 허가 신청을 낸 뒤 승인을 받아야 하는 등 앞으로 험난한 난관을 넘어야 하기 때문이다.

식약처 관계자는 "(미국에서) 품목 허가를 받은 것도 아니고 임상 재개된 것만으로 국내 허가가 재검토될 가능성은 없다"고 했다.

또 국내에서 성분 논란이 있었기에 지원자 모집 등 임상 3상에 난항이 예상된다는 지적도 있다.

한편, 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러났다. 

즉각 판매가 중단됐고 식약처는 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월9일 자로 품목허가가 취소됐다.

코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 말했다.