식약처 "나노필터 마스크, 허가된 제품 없다"

톱텍 품목 허가 신청도 안해…안전성 검증에 70일정도 소요

[프라임경제] 식품의약품안전처(식약처)는 "국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없다"며, 다음 달부터 나노필터 마스크 생산을 시작할 것이란 보도에 대해 부인했다. 

식약처는 19일 "내달 6일부터 마스크를 생산하겠다고 발표한 '톱텍(108230)'사는 품목 허가를 신청하지 않았기 때문에 관련 절차가 진행되지 않았다"며 "국내에 유통 중인 나노 필터 마스크 중 생산·판매 허가된 제품은 없다"고 밝혔다.

앞서 충남 아산에 있는 중견기업 톱텍은 최근 나노 마스크 시범 생산에 들어갔고, 내달 본격 생산에 나서겠다고 밝히면서 주목받았다.

식약처는 이 업체가 "오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔으나 현재까지 허가를 신청하지 않았으며 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다"고 강조했다. 

또한 "업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정"이라고 덧붙였다. 

의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다. 

그러나 '톱텍'과 톱텍의 자회사 '레몬(294140)'은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다는 게 식약처의 설명이다. 

식약처는 톱텍 자회사 제품 중 MB필터가 적용된 제품을 2015년 허가한 일이 있으나, 업체에서 불법으로 MB필터를 나노필터로 변경해 제조 및 판매해 이에 대한 행정절차에 착수한 상태라고도 전했다.

식약처 관계자는 "국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없다"며 "나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정"이라고 말했다.