"일부 임신테스트기 민감도 떨어져…23개 중 7개 불량"

한국소비자원, 자발적 회수 · 판매중단 요청

[프라임경제] 한국소비자원은 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 일부 제품은 민감도(임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율)가 떨어지는 것으로 확인돼 소비자의 주의가 필요하다고 10일 밝혔다.

민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출돼 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다. 

조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준에 미치지 못했다. 

조기진단용 제품 중 소비자 오인 소지의 표시 문구 사례. ⓒ 한국소비자원

조사 기준은 미국 식품의약처(FDA) 지침과 임상검사표준연구소 가이드라인에 따른 것으로, 제품별로 임신지표물질을 검출할 수 있다고 표시된 최소농도에서 시료 수의 95% 이상이 양성 반응을 나타내야 한다.

또 조사대상 중 조기진단용 제품(생리예정일보다 4∼5일 먼저 임신여부를 확인할 수 있는 제품) 10개 중 4개 제품은 '99% 이상 정확도'와 '4∼5일 전 확인'이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4∼5일 전에 사용해도 99% 이상 정확도를 나타내는 것으로 오인할 여지를 만든 것으로 조사됐다. 

임신테스트기에 대한 구체적인 기준 규격도 미비했다. 식품의약품안전처는 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있지만, 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시돼 있지 않다.

임신테스트기 제조업체들은 '대한민국약전외 의약품 기준'과 '식약처 가이드라인' '미국 FDA 가이던스' 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

한국소비자원은 조사 결과를 바탕으로 관련 업체에 민감도가 떨어지는 제품을 자발적으로 회수하고 판매를 중단할 것과 소비자가 오인할 수 있는 표시를 개선할 것을 권고했다.

또한 한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 △제품의 품질 개선 △민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 △소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고 식품의약품안전처에는 △임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 △임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.