위장약 '잔탁' 발암물질 검출…제조·수입판매 중지

식약처, 269품목 판매 중지…복지부건강보험 급여 적용 정지

[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 발암물질 논란을 빚고 있는 위장약 '잔탁' 등 국내 라니티딘 성분 원료 의약품 269개 품목에 대해 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다. 

26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다.

식약처가 발암물질 논란을 빚고 있는 위장약 '잔탁 등 국내 라니티딘 성분 원료 의약품 269개 품목에 대해 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다. ⓒ 연합뉴스

식약처는 곧바로 조사에 들어갔고, 지난 16일 "국내 판매 중인 잔탁 3개 품목(알약 75㎎·150㎎, 주사제 2mL)과 잔탁 제조에 사용된 라니티딘을 조사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔다. 하지만 다른 의약품 등에 대한 후속 조사를 하겠다고 밝혔고, 이 과정에서 NDMA가 검출된 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9월14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다"고 설명했다.  

그 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.

판매 중단된 약은 잔탁을 비롯해 겔포스디엑스정·글로비스정·넥시나정 등이다. 

식약처는 라니티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.

NDMA는 지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서 검출된 것과 같은 물질로, 정부의 판매 중지 조치에 따라 '발사르탄 파동'이 벌어진 바 있다. 

미국에서는 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 별도의 회수 조치를 취하지 않았지만 △스위스 △독일 △캐나다 △싱가포르 등은 일부 및 전 품목을 대상으로 회수 또는 판매중단 조치를 내린 상태다.

다만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 

하지만 장기 복용한 경우 인체 영향은 아직 확인되지 않은 상태라서 정부 차원에서 조사한다는 계획이다. 이를 위해 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

아울러 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

보건복지부는 26일 01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 

해당 의약품을 처방받은 환자 중 안전에 우려가 있는 사람은 의료기관을 방문해 위궤양 치료제 추가 복용 필요성 등을 상담해야 한다. 만약 재처방과 재조제가 필요하면 1회에 한해 본인 부담금이 면제된다. 약국에서 직접 구입한 일반의약품도 약국 방문해 교환이나 환불 받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 네이버에서 '위장약, 라니티딘, NDMA' 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다. 

한편, 해당 의약품을 복용중인 국내 환자는 총 144만명에 달한다. 라니티딘 성분이 들어간 269개 의약품의 생산, 수입 실적은 지난해 기준 2700억원이다.