'인보사 사태' 코오롱티슈진, 1년9개월 만에 '상폐' 위기

기업심사위원회, 상장폐지 결론…15영업일 이내 '재심의' 의결

[프라임경제] '인보사 사태'로 코오롱티슈진(950160)이 상장폐지 위기에 몰렸다. 코오롱티슈진이 제출한 서류 가운데 인보사 관련 내용을 허위기재 또는 내용 누락한 점이 크게 작용했다는 분석이다. 

한국거래소는 지난 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진에 대해 상장폐지로 심의했다고 공시했다. 지난 2017년 11월 코스닥 시장에 상장한 후 불과 1년 9개월 만에 상장폐지 위기에 처한 것이다. 

기업심사위원회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2015년 5월 티슈진에 인보사 임상3상 시험을 중단하라는 서한을 보냈다. 

이에 티슈진은 임상을 중단했다가 지난해 7월에야 재개했다. 그러나 코오롱티슈진측은 2017년 상장심사청구 서류에 '임상 3상시험이 진행 중'이라고 허위 기재했다. 진행중이 아닌 임상으로 상장한 것이다.

허위기재 등과 관련한 고의 또는 중과실의 존재 여부에 대해선 코오롱 측은 "인보사의 안정성과 유효성에는 문제가 없으며, 성분이 뒤바뀐 사실은 전혀 몰랐다"고 적극 방어해왔다. 그러나 이 주장이 상장폐지 결정엔 받아들여지지 않은 것으로 보인다.

한국거래소는 지난 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진에 대해 상장폐지로 심의했다고 공시했다. ⓒ 연합뉴스

기업심사위원회가 상장폐지로 심의한 만큼 코스닥시장 상장규정 제38조의2제5항 및 동규정 시행세칙 제33조의2제8항에 따라 15일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간부여 여부 등을 심의, 의결할 예정이다.

이에 따라 코오롱티슈진의 상장폐지는 9월18일 이내 열릴 코스닥시장위원회에서 결정될 전망이다.

인보사는 골관절염 유전자 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 성분과 실제 성분이 다르다는 사실이 알려지면서 파문이 일었다. 식약처는 지난 5월28일 인보사 허가를 최종 취소했다. 

거래소는 투자자 보호를 위해 인보사를 개발한 코오롱티슈진의 주식매매를 곧바로 정지시키고 상장폐지 실질심사 대상에 이름을 올렸다. 

한편 코오롱티슈진은 26일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상 재개를 위한 응답자료를 제출했다고 밝혔다.

코오롱티슈진 측은 "당사는 미국 FDA가 2019년 5월3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다"며 "본 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 설명했다. 

이어 "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다. 향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 투자자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다"고 덧붙였다.

코오롱티슈진은 코오롱그룹의 바이오 계열사로 무릎 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 미국·유럽 판권을 보유하고 있다.