코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 불복…행정소송 제기

[프라임경제] 코오롱생명과학(102940)이 허가 성분과 다른 성분으로 밝혀져 허가 취소된 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가 취소와 관련해 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 행정소송을 제기했다. 

식약처 허가취소 효력이 발생하는 첫날인 9일 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 공시했다. 

코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 문제는 인보사의 국내 판매허가 취소 처분과 인보사 임상3상 시험 승인 취소 2건이다. 또 인보사의 회수·폐기 명령을 취소해야 한다는 대전지방식약청을 상대로 행정집행 효력 정지와 취소 소송도 제기했다.

식약처는 주요 성분이 허가 신청 내용과 다른 데다 바뀐 성분의 안전성에 대한 보장이 어렵다는 이유로 허가 취소가 불가피하다는 입장이다. 

반면 코오롱생명과학은 고의성이 없었으며, 제품 안전과 효능에 이상이 없는 만큼 허가취소 등 처분은 부적합하다는 입장이다. 

서울행정법원과 대전지방법원이 코오롱생명과학의 효력정지 신청을 인정하면 식약처의 인보사 허가 취소 처분은 행정처분 취소 소송의 판결 선고 후 30일까지 그 효력이 정지된다.

한편 지난 3월말 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 허가취소를 최종 결정했다.