이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 안전성·유효성 확신"

투약환자 안전관리 종합대책 발표…환자 안전에 최적인 조치 취할 것"

코오롱생명과학은 4일 오전 한국프레스센터에서 인보사 '투약환자 안전관리 종합대책' 기자간담회를 진행했다. 이날 이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사 품목허가 취소 결정으로 환자와 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과한다"고 밝혔다. ⓒ 연합뉴스

[프라임경제] "코오롱생명과학(102940)은 인보사의 원 개발사인 코오롱티슈진(950160)과 협업해 현재 중단된 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다. 그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다."

4일 오전 한국프레스센터에서 진행된 '투약환자 안전관리 종합대책' 기자간담회에서 이우석 코오롱생명과학 대표는 이같이 강조하며 "인보사 품목허가 취소 결정으로 환자와 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과한다"고 밝혔다. 

이 대표는 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"며 "이로 인해 식약처의 품목허가 취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"고 재차 사과했다. 

이 대표는 시행착오를 겪어 왔음을 인정하면서도 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다고 강조했다. 

그는 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"며 "코오롱생명과학은 환자 안전이 확인될 때까지 할 수 있는 최적인 조치들을 적극적으로 취하겠다"고 말했다. 

아울러 "코오롱에서 개발 중인 후속 파이프라인에 차질이 없도록 진행해 주주가치를 높일 수 있도록 역량을 키울 것"이라며 "인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 수 있는 기회를 달라"고 덧붙였다.

한편, 코오롱생명과학은 인보사 투여 환자의 부작용과 불안감을 15년간 관리하겠다는 계획을 세웠다. 

안전관리 종합대책은 크게 15년 장기추적조사, 환자케어프로그램, 점검 및 평가로 이 과정에서 모든 이상반응을 식약처에 보고하고 외부전문가로부터 정기 점검을 받겠다는 방침이다. 

추적관리는 △전반적인 안전성 검사(실험실적 검사·신체검사·활력증후·이상반응·전화문진) △인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인(TGF-β1 ELISA 검사·TGF-β1 PCR 검사·유전자 검사·PCR 검사) △인보사 투여부위 이상여부 확인 등을 기반으로 한다.  

현재 인보사 투약 환자는 3700명으로 지난 4월 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템 등록을 추진, 1725명이 등록돼 있다. 코오롱생명과학은 오는 10월까지 3700여명 전원을 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 

이를 위해 코오롱생명은 등록안내 우편을 발송하고, 콜센터 회선을 확충한다는 계획이다. 

또한 환자의 전반적인 안전성 검사는 물론 인보사의 체내 잔류 여부 확인, 투여 부위의 이상반응 여부 등을 확인하기로 했다.

유수현 코오롱생명과학 상무는 "혈액 잔류와 바이러스 부존에 대해 철저히 검사할 것"이라며 "체계적인 관리방안 마련해 이슈 발생시 즉각 대응, 환자의 불안감을 해소하는데 주력할 것"이라고 말했다. 

또한 전국 주요지역별 거점병원을 20여개 지정해 환자들이 추적관찰 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 

유 상무는 "주요 거점병원에 환자 안심센터를 운영하고 전국 환자대상 소통 간담회도 진행할 예정"이라며 "진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐다.