'인보사' 품목 허가 취소 최종 확정…법정 공방 예고

식약처 "새로운 자료 제출 못해" vs 코오롱 "고의적 조작·은폐 없었다"

[프라임경제] 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주(인보사)'에 대한 품목 허가 취소가 최종 확정됐다. 코오롱생명과학(102940)이 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 것으로 알려졌다. 

식품의약품안전처(식약처)는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전차 치료제 인보사의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.

식약처는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전차 치료제 인보사의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. ⓒ 코오롱생명과학

식약처는 행정처분 배경으로 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"는 사실을 들었다.

식약처는 관계자는 "코오롱생명과학이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못했다"고 말했다. 

앞서 식약처는 지난 5월28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 지난달 18일 코오롱생명과학 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다. 

이번 식약처의 인보사 품목 취소 결정에 따라 법적 다툼이 본격화될 전망이다.

코오롱생명과학 측은 사건 초기부터 인보사의 안정성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다는 입장을 유지해왔다. 이에 따라 품목허가 취소는 결론 났지만, 행정소송 등 법적 다툼이 이어지면서 사태가 장기화될 가능성이 높다. 

코오롱생명과학 측은 "당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 말했다. 

이어 "당사는 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다며 "당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 강조했다.