이의경 식약처장, 인보사 사태 사과…투여환자 장기추적 조사 실시

[프라임경제] 이의경 식품의약품안전처장(식약처)이 코오롱생명과학(102940)의 '인보사 사태'에 대해 사과하고 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 주성분이 바뀐 사실이 드러나 판매 중지 명령을 내린 지 66일 만이다. 

5일 이 처장은 기자회견을 열고 "인보사 관련 허가 및 사후관리를 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"고 말했다. 

이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학의 '인보사 사태'에 대해 사과하고 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. ⓒ 연합뉴스

아울러 "현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주(인보사) 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다"고 밝혔다. 

우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다. 

이와 함께, 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다. 

이 처장은 "식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기 추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱이 맡게 될 것"이라고 말했다.

아울러 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이 외에도, 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 방침이다.

식약처는 제2의 인보사 사태 재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책을 추진하겠다고 밝혔다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우, 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 적용할 예정이다.

이 처장은 "식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조할 것"이라고 말했다.