코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가 취소…식약처 형사고발

허가 당시 허위자료 제출…"과학적인 근거 제시하지 못해"

[프라임경제] 코오롱생명과학(102940)의 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사케이주'가 허가취소 처분을 받았다. 식약처는 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다. 

식품의약품안전처는 28일 오전 기자회견을 열고 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다"고 밝혔다. 

식약처는 지금까지 인보사 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라는 점을 인지한 시점, 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위, 연구개발-임상-제품화 과정에서 회사 측의 고의나 과실이 있었는지 등을 조사해왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 

ⓒ 코오롱생명과학

앞서 식약처는 지난 3월31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조, 판매 중지 처분을 내렸다. 이어 지난달 15일 인보사의 주성분 중 하나인 2액에 당초 신고된 연골세포가 아닌 신장세포가 담긴 것으로 확인됐다고 발표했다. 

지난 19~26일에는 미국 현지에 식약처 담당 공무원이 직접 나가 인보사의 개발사인 코오롱티슈진, 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등에서 실사를 벌였다. 

그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 "국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출했다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액의 단백질 발현양상을 비교, 분석해야 하는데, 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 확인됐기 때문"이라고 설명했다.

또한 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다고 덧붙였다. 

특히 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했고 코오롱생명과학에 통지했던 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.

코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 

식약처 관계자는 "식약처는 이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 말했다.

이어 "식약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 덧붙였다.

한편, 한국거래소는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 '인보사케이주' 허가가 취소되자, 투자자 보호를 위해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 매매거래를 정지했다.