식약처, 발암물질 고혈압 치료제 추가 확인…발사닌정80m 판매중지

[프라임경제] 식품의약품안전처(처장 류영진, 식약처)는 중국 제지앙 화하이사(社) '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다.

그 결과 2개 품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다.  

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 발사닌정80밀리그램(발사르탄)이다. 

식약처는 해당 품목에 대해 판매 및 제조 중지 조치를 하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한했다. 

다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목 명문제약의 발사닌정80밀리그램(발사르탄)만 해당된다. 팜스웰바이오의 발사르탄 완제의약품 5개는 지난달 7일 첫 조치에서 이미 판매중지 조치가 내려진 바 있다. 

발사닌정80mg을 복용 중인 환자는 23일 0시 기준으로 총 4048명이며, 해당 의약품 처방･조제 의료기관은 805개소이다. 

식약처는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 

의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접  방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

식약처 관계자는 "현재 해당 발사르탄 원료의약품에서 'NDMA'가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다"며 "식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련, 시행할 예정"이라고 말했다.