한미약품, 폐암신약 '올리타' 개발 중단 "혁신신약 가치 상실"

[프라임경제] 한미약품(128940)이 '올리타'(성분명 올무티닙) 개발을 중단한다. 올리타는 기존 항암제로 인해 생긴 내성을 피하는 표적항암신약인데 한미약품이 자체 개발해 허가받은 첫 신약이다.

올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더는 쓸 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에 사용한다. 

한미약품은 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출, 향후 절차에 대한 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 올리타가 이미 허가받은 의약품이어서 식약처와의 논의가 필요하다는 게 회사 측의 설명이다.

한미약품 측은 올리타 개발 중단 이유로 △기술수출한 파트너사들의 권리 반환으로 인한 개발 일정 차질 △경쟁약의 시장 장악 △이로 인한 혁신신약 가치 상실 등을 꼽았다. 

최근 중국 파트너사 자이랩이 권리를 반환하면서 올리타에 대한 중국 임상 3상의 진행이 불투명해졌다. 앞서 지난 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받은 바 있다. 

또한 경쟁 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'가 전 세계 40여국에서 판매돼 올리타의 임상 3상 진행이 어려워졌다는 부연도 보탰다. 타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집에도 차질이 생겼다는 것이다. 

실제 올리타는 지난해 식약처로부터 임상 3상을 허가받았지만, 환자 모집이 미미해 3상을 시작하지 못한 것으로 알려졌다. 

다만, 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 일정 기간 안정적으로 공급한다는 방침이다. 

한미약품 관계자는 "모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료해도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼 한미약품은 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"고 제언했다.

한편 식약처는 이날 한미약품이 임상시험 진행 어려움 등의 이유로 올리타의 개발 및 판매 중단 계획서를 제출한 사실을 확인했다고 알렸다.