한미약품 '롤론티스, 올해 4분기 美 시판허가 신청 예정"

[프라임경제] 한미약품(128940)은 미국 스펙트럼사와 공동 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)를 올해 4분기 미국에서 허가 신청할 예정이라고 6일 알렸다. 

 

롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 한미약품은 라이선스 계약을 맺은 2012년 이후 임상 2상부터 스펙트럼과 해당 신약 후보물질을 공동 개발 중이다.

한미약품에 따르면 스펙트럼은 전날 보도자료를 통해 "항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 시행한 중간결과, 롤론티스가 경쟁 약물 대비 열등하지 않다는 유효성을 확인했다"고 발표했다.

스펙트럼 측은 "기존 계획대로 2018년 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것"이라며 "롤론티스는 수조원 이르는 관련 시장에서 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로의 잠재력을 가졌다"고 진단했다. 롤론티스 시장은 약 5조원으로 추정된다.  

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미 있는 신약"이라며 "롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.