[e외신] 美 FDA, '국보 투자社' 레드힐 '탈리시아' sNDA 승인

4시간 간격 1일 3회 복용으로 유연성↑…"치료 성공 가능성 높아질 것"

레드힐 바이오파마의 '탈리시아'가 미국 식품의약국으로부터 추가 신약허가신청에 대한 승인을 부여받았다. ⓒ 각 사.

[프라임경제] 코스피 상장사인 국보(001140)가 지분을 보유한 미국·이스라엘 제약기업 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma, 나스닥 RDHL)의 '탈리시아(Talicia)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)에 대한 승인을 부여받았다.

현지시간으로 18일 레드힐 바이오파마 공식 홈페이지 및 주요 외신들에 따르면, FDA는 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori) 치료제인 '탈리시아'의 sNDA를 허가했다. 이를 통해 환자들은 '탈리시아'를 최소 4시간 간격으로 1일 3회(TID) 복용할 수 있게 됐다. 

'탈리시아'는 항생제인 아목시실린, 리파부틴과 함께 소화불량을 치료하는 데 사용되는 '수소이온 펌프 억제제(PPI)'인 오메프라졸을 혼합한 올인원 경구 캡슐제다. 미국 FDA로부터 성인의 헬리코박터 파일로리균 감염 치료용으로 승인된 유일한 리파부틴 기반 치료제다.

레드힐 바이오파마 관계자는 "이전에 승인됐던 8시간마다 음식과 함께 복용해야 했던 투여 요법(Q8H)보다 더 유연해졌다"며 "'아침, 점심, 저녁' 복용 루틴을 따를 수 있어 환자의 순응도를 높이고 치료 성공 가능성을 더욱 높일 것으로 기대된다"고 설명했다. 

콜린 W 호든(Colin W. Howden) 테네시 의과대학 명예교수는 "헬리코박터 파일로리균 치료는 환자들에게 있어 하루에 여러 번 다양한 약을 복용해야하는 어려움이 있다"며 "하지만 간소화된 치료법은 환자의 순응도를 향상시키며 헬리코박터 파일로리균 치료를 위한 핵심 방법으로 자리하게 될 것"이라고 강조했다.

또한 "이번 sNDA 승인은 탈리시아가 항생물질인 클래리스로마이신(Clarithromycin) 기반 식이요법에 비해 더 나은 효능과 내약성, 저항성 등의 이점을 제공하는 유일한 올인원 제형이라는 것을 다시 한 번 인정받은 것"이라고 덧붙였다. 

준 알멘오프(June Almenoff) 레드힐 바이오파마 최고 의료 책임자는 "당사는 환자 중심의 혁신을 통해 전염병 등에 대한 관리를 발전시키는 데 헌신하고 있다"며 "보다 유연한 탈리시아 처방을 제공을 위해 계속 노력하고 있다"고 말했다.

헬리코박터 파일로리균은 미국 인구의 약 35%에 영향을 미치는 박테리아 감염균으로 매년 약 200만명의 환자가 치료를 받고 있다. 전 세계 인구의 50% 이상이 헬리코박터 파일로리균 감염을 앓고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서 1급 발암 물질로 분류하고 있다. 

헬리코박터 파일로리균은 위암의 주요 원인으로 잘 알려져 있으며, 이밖에도 소화성 궤양 질환과 위점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종의 원인균이기도 하다. 

한편 19일 10시53분 현재 국보는 코스피시장에서 전거래일대비 0.12% 내린 4230원에 거래되고 있다.