[e종목] 아이센스, 美 전용 제품 FDA 시판전 허가 승인 "CGM 진출도 준비중"

'릴라이온 프리미어 블루' 백라이트 개선…41조4800억원 규모 시장 수혜 기대감↑

[프라임경제] '국내 점유율 1위' 혈당측정기 전문기업 아이센스(099190)가 미국에서도 그 기술력을 다시 한 번 인정받았다. 

지난 14일 취재 결과, 자가혈당측정기(이하 BGM) '릴라이온 프리미어 블루(ReliOn Premier BLU Blood Glucose Monitoring System)'의 백라이트를 개선한 업그레이드 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 시판전 허가(510k)를 획득한 것으로 확인됐다. 

아이센스의 '릴라이온 프리미어 블루' ⓒ 아이센스

 

'릴라이온 프리미어 블루'는 미국 판매용으로 만들어진 OEM(주문자상표부착생산) 제품으로, 무선 블루투스(Bluetooth) 기술을 포함하고 있는 것이 특징이다. 

  

0.5 마이크로리터의 아주 작은 혈액 샘플만으로 단 5초 만에 정확한 결과를 내놓는다. 

가로 1.97인치, 세로 4.96인치, 높이 6.38인치의 크기로 보관과 이동이 간편한 것도 장점이다. 

아이센스는 그동안 BGM의 수출을 꾸준히 진행해왔다. 올해 2분기 전체 매출액 기준 수출 비중이 약 80% 정도를 차지하고 있을 정도다. 

아이센스는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'에 대한 품목허가를 받으며 주목받았다. 국내에 출시된 CGM 중 가장 작고 가벼운데다 15일 연속 사용으로 가장 긴 사용 기간을 나타내는 것으로 알려졌다. 

현재 시장에선 CGM의 향후 수출시점에 대해 궁금증이 증폭되고 있는 상황이다.

이에 대해 아이센스 관계자는 "'케어센스 에어'는 현재 유럽 CE 인증 허가를 기다리고 있으며, 인증 획득 시 해당 인증을 통해 바로 진출할 수 있는 국가에 빠르게 수출을 진행할 것"이라고 설명했다.

또한 "해당 CGM의 업그레이드 버전을 통해 미국을 포함한 전세계 진출을 계획하고 있다"고 강조했다.

글로벌 시장조사기업 리넙리서치에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모는 오는 2027년까지 829억2000만달러(약 110조9469억6000만원)로 증가가 예상되고 있다. 

특히 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2019년 46억 달러(약 6조 1550억원)에서 2026년 310억 달러(약 41조4780억원)에 이를 것으로 전망되고 있어 아이센스의 향후 수혜가 기대되고 있다.

한편 아이센스는 현지시각으로 지난 10일 미국 투자은행 모건스탠리가 발표한 MSCI 글로벌 스몰캡(소형주) 지수에 편입되며 시장의 이목을 끌기도 했다.