[이BIO] 한미약품·GC녹십자·보령 외

[프라임경제] 7월31일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 '에페글레나타이드를' 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다.

한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다.

© 한미약품

에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로, 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미측에 반환한 바 있다.

반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다. 이 내용은 세계적 권위의 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 등재됐다.

특히 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인되는 등 약물의 다양한 혁신성이 입증됐다.

에페글레나타이드의 잠재력을 이미 확인한 한미약품은 이번에 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다.

비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 시장 상륙 시점이 불투명한 반면, 한미의 에페글레나타이드는 이들보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다. 

한미약품은 십수년간 축적한 의약품 마케팅 역량을 기반으로 에페글레나타이드 상용화 이후의 마케팅 전략들을 선제적으로 마련해 나갈 방침이다.

GC녹십자 'Alyglo' 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 'GC5107B'는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지기준) BLA를 재제출했다.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 'Alyglo' 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

대웅제약이 고객 소통을 통한 맞춤형 서비스 제공 및 고객 확보를 목표로 지난 2월 오픈한 '대웅제약 건강몰'이 누적 회원 수 2만명을 돌파했다.

판매 중심의 쇼핑몰 개념을 넘어 적극적으로 소통하는 커뮤니티를 구축하면서 건강 관련 커뮤니케이션 채널로 변화하려는 전략이 주효했다고 풀이된다.

대웅제약은 판매부터 서비스, 제품 개발에 이르기까지 자사 건강기능식품과 서비스를 경험한 실제 구매고객들의 의견을 적극적으로 수렴해 품질 관리와 고객 만족도를 극대화시키고자 채널 운영부터 제품 발송까지 직접 관리하는 직영몰을 지난 2월 오픈했다.

이에 대웅제약 건강기능식품사업부는 건강기능식품에 대한 고객의 니즈를 보다 정확하게 파악하고자 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 '초점집단인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)'를 올 상반기 3차례, 설문조사 4차례 진행했다.

그 결과 '제품이 다양해서 선택이 어려움' '때 맞춰 챙겨 먹어야 하는 번거로움' '기능별로 여러 제품을 다 챙겨 먹기 힘듦' 등의 소비자 언멧니즈(Unmet needs, 미충족 수요)를 파악하고, 데이터화된 건강몰 후기 및 구매 고객 의견을 바탕으로 제품 리뉴얼 및 신제품 연구·개발 과정에 적극 반영하고 있다.

이 과정을 통해 대웅제약은 지난 5월 프리미엄 신제품 '에너씨슬 퍼펙트샷'을 선보였다. 액상과 정제가결합된 에너씨슬 퍼펙트샷은 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군 8종과 간 피로 개선에 도움을 주는 밀크씨슬을 담아낸 멀티비타민이다.

보령(구 보령제약) 자회사인 보령컨슈머헬스케어는 고지방, 고칼로리 음식 섭취 증가로 혈압과 혈액 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 '보령 코엔자임 Q10맥스'를 출시했다.

보령 코엔자임 Q10 맥스는 혈압 감소 및 항산화에 도움을 줄 수 있는 '코엔자임 Q10'과 세포·혈액 생성에 필요한 '엽산'을 1일 최대함량으로 담았으며, 세포 건강에 필요한 '비타민E'와 '아연'을 함께 구성한 제품이다.

코엔자임 Q10은 세포 노화를 촉진하는 유해(활성)산소를 안정시키고, 높은 혈압을 낮추는데 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로, 해당 성분은 나이가 들수록 체내에 존재하는 양이 감소하기 때문에 외부 섭취가 필수적이다. 보령 코엔자임 Q10 맥스는 미국산 코엔자임 Q10을 1일 권장 섭취량에 맞춘 100mg을 함유하고 있으며, 스위스산 엽산 역시 1일 영양성분 기준치인 400µg을 함유하고 있다. 

보령컨슈머헬스케어는 고지방, 고칼로리 음식 섭취 증가로 혈압과 혈액 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 '보령 코엔자임 Q10맥스'를 출시했다. © 보령

엽산은 세포와 혈액 생성에 관여하며, 체내 대사과정에서 만들어지는 세포독성물질인 호모시스테인을 정상 수준으로 유지하는데 필수적인 영양소다. 푸른 잎 야채 등에 풍부하게 함유돼 있으나 조리과정에서 열에 의해 쉽게 손실돼 추가적인 섭취가 필요하다.

특히, 보령 코엔자임 Q10 맥스는 코엔자임 Q10에 더해, 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민E를 추가 구성해 항산화 작용을 강화한 점이 특징이다. 또한, 정상적인 면역 기능과 세포분열에 필요한 아연을 함유해 세포 건강에도 도움을 준다.

한편, 해당 제품은 자사 건기식 알약 크기 대비 3분의 1 정도의 초소형 미니 캡슐로 제작해 목 넘김이 수월하다. 식후에 1일 1회 1캡슐을 물과 함께 섭취하면 되며, 연령 제한은 없으나 수유부의 경우 가급적 복용을 자제하는 것이 좋다.

넥스트앤바이오의 췌장암 환자 유래 오가노이드를 통한 항암제 감수성 평가 기술이 오가노이드 기반 의료기술 중 최초로 혁신의료기술로 선정됐다.

한국보건의료연구원(National Evidence-based healthcare Collaborating Agency, NECA)은 지난 14일 신의료기술평가위원회 심의 결과를 바탕으로 넥스트앤바이오가 개발한 '오가노이드 배양 항암제 감수성 평가, 췌장암(Organoid Culture-Based Anticancer Drug Screening, Pancreatic Cancer)' 기술이 안전하고, 췌장암 항암치료에 앞서 항암제에 대한 감수성 여부를 확인해 최적의 약물 선택을 보조하는데 높은 잠재성이 있다고 평가해 혁신의료기술로 선정했다고 밝혔다.

혁신의료기술로 지정된 넥스트앤바이오의 오가노이드 기반 췌장암 항암제 감수성 검사 기술은 세침 생검 바늘(Fine needle biopsy, FNB)로 채취된 극소량의 췌장암 환자 세포조직으로 오가노이드를 배양한 후, 이를 통해 항암제별 민감도를 확인하는 검사다. 아직까지 췌장암은 바이오마커 등 환자에게 최적화된 항암제를 선택하는 데 있어 명확한 기준이 없다는 평가를 받고 있다. 

이런 가운데 췌장암 오가노이드 기반의 항암제 감수성 평가 검사는 환자들이 최소 침습 조직 검사 만으로도 본인에게 맞는 최적의 약물을 선택할 수 있게 돕는다는 점에서 충분히 높은 임상적 활용가치를 가진다는 것이 넥스트앤바이오의 입장이다.

혁신의료기술평가는 2019년 3월 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도다. 혁신의료기술로 선정되면 보건복지부 고시 및 실시기관 사용 신고 후 임상에서 선별급여 또는 비급여 형태로 즉시 사용 가능하다. 

사용 신고는 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따라 혁신의료기술 평가 신청인에 한해 가능하다. 선정에 따라 넥스트앤바이오의 췌장암 오가노이드 기반 항암제 감수성 평가 기술 역시 국내 의료현장에서 선별급여 또는 비급여로 사용이 가능해졌으며, 해당 기술의 평가 신청인으로서 실시기관을 등록할 수 있게 됐다.

신라젠의 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 'BAL0891' 임상에서 국내 첫 환자가 등록됐다. 국내 첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 등록됐으며, 스크리닝 절차 완료 후 첫 약물 투약을 완료했다.

BAL0891은 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입(License-in)한 항암제이며 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. 지난 2월 미국에서 첫 환자가 등록된 바 있으며, 국내서는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받은 바 있다.

신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 BAL0891의 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다. 오는 2024년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀(paclitaxel)과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.

앞서 BAL0891은 전임상을 통해 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능이 확인됐다. 특히 파클리탁셀과 병용 시 시너지 항암 효능을 보였다. 실험에 사용한 암 모델은 BAL0891 및 파클리탁셀에 약한 정도로 반응하는 모델이지만, 두 약물의 병용에 의해 뚜렷한 항암효과를 볼 수 있었다. 

이 연구 결과는 작년 10월 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 공개돼 주목받은 바 있다.

이화여자대학교 의료원 이화의료아카데미가 지난 21일 이대부고 학생들을 대상으로 '인체탐구학교' 프로그램을 진행했다.

두 차례 파일럿 프로그램으로 진행된 이화의료원의 인체탐구학교는 고등학생들을 위한 보건의료계열 진로탐구 활동으로 참여 학생들의 만족도가 높아 향후 지속적으로 운영될 계획이다.

이화여자대학교 의료원 이화의료아카데미가 지난 21일 이대부고 학생들을 대상으로 '인체탐구학교' 프로그램을 진행했다. © 이화의료원

학생들은 이대서울병원 지하 2층 이화의료 아카데미를 찾아 △세계사를 바꾼 17명의 의사들(황건 임상교수) △인체구조와 기능(한승호 원장) △병원 및 VR프로그램의 이해 △VR실습 △병원투어 등의 강의와 체험활동을 진행했다.

차 의과학대학교 분당차여성병원은 오는 9월3일 오전9시부터 오후4시까지 판교 차바이오컴플렉스 대강당에서 '산전유전상담 심포지엄'을 개최한다.

분당차여성병원은 산전유전상담의 전략 수립과 유전질환의 지식 확대를 위해 매년 '산전유전상담 심포지엄'을 개최하고 있다. 이번 심포지엄은 태아 DNA선별검사(NIPT), 염색체 마이크로어레이검사(CMA), 착상전 유전검사(PGT) 등에 대한 최신 지견과 사례를 유전질환 전문가들과 교류하고 토론하는 자리로 4년 만에 대면으로 진행된다.

첫째 세션에서는 '태아DNA선별검사(NIPT)'을 메인 주제로 △성염색체 이상 고위험(분당차여성병원 산부인과 이현정 교수) △상염색체 이상 고위험(일산차병원 산부인과 부혜연 교수) △미세결실, 중복 고위험(강남차여성병원 산부인과 김수현 교수)의 강연이 진행된다.

둘째 세션에서는 '유전상담에서 한번 더 생각해야 할 점'을 주제로 △다운증후군에 대한 산전상담(성균관대학교 산부인과 오수영 교수) △다운증후군 자녀와 함께 한 삶(연세대학교 간호대학 최은경 교수) △신생아 대상 선별유전자검사의 문제점(순천향대학교 소아청소년과 이정호 교수) 발표가 이어진다.

셋째 세션에서는 '염색체 마이크로어레이검사 완전 정복'을 주제로 △염색체 마이크로어레이검사 결과지읽는 법(서울아산병원 진단검사의학과 서을주 교수) △병적 유전자 복제수 증례(강남차여성병원 산부인과 한유정 교수) △결과 해석이 어려운 증례(분당차여성병원 산부인과 류현미 교수)에 대해 설명한다.

마지막 세션에서는 '임상에서 만나는 희귀 증례'를 주제로 △모자이크 배아 이식에 대한 유전자 상담 (서울역 차병원 유은정 교수) △태아 골격이상증(분당차여성병원 소아청소년과 최윤하 교수) 마지막으로 유전희귀질환의 국내 최고 전문가인 분당차여성병원 소아청소년과 유한욱 교수의 △태아 과성장증후군 순서로 발표가 마무리된다.

심포지엄 사전 등록은 분당차여성병원 홈페이지에서 할 수 있다. 문의는 분당차여성병원 산부인과학교실로 하면 된다.