FDA, 리바이브 '부시라민' 임상3상 방향 '본격 논의'

오는 3월7일 서면 답변…수정 프로토콜 최종 동의 시 DSMB 검토

ⓒ 리바이브 테라퓨릭스

[프라임경제] 미국 식품의약국(FDA)이 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 제안한 부시라민(bucillamine) 임상3상 C타입 미팅요청을 받아들였다. 이에 업계에선 부시라민의 코로나 치료제 승인이 더욱 가시화되고 있다고 내다보고 있다.

지난 5일(이하 현지시간) 리바이브 테라퓨릭스 홈페이지 및 현지 매체들의 보도에 따르면, FDA는 리바이브 테라퓨릭스가 신청했던 부시라민 임상3상 수정 프로토콜(임상 설계)에 대한 C타입 미팅을 최종 승인했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 치료제 개발사의 요청으로 이뤄지는 미팅으로, 서면 요청이 접수된 후 75일 이내에 이뤄진다.

해당 소식의 영향에 리바이브 테라퓨릭스의 지난 6일 주가는 뉴욕증시(NASDAQ: RVV)에서 전거래일대비 8.33% 뛰어올랐다.

앞선 지난해 11월14일 리바이브 테라퓨릭스는 경구용 코로나치료제로 개발 중인 부시라민에 대한 임상3상 관련 수정 프로토콜을 FDA에 제출 완료했으며, 같은 달 22일 FDA는 수정 프로토콜에 관련 C타입 미팅을 위해 임상 데이터를 포함하는 추가 정보를 요청한 바 있다.

FDA는 부시라민의 안전성과 효능을 면밀히 평가하게 되며, 오는 3월7일까지 수정 프로토콜에 대한 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 

FDA가 수정된 프로토콜에 최종 동의하게 되면 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 새로운 1차 평가변수의 맥락에서 약 500명의 피험자에 대한 완전한 투여 후 선택 데이터를 검토하게 된다. 리바이브 테라퓨릭스는 DSMB의 결정에 관계없이 FDA 승인을 추진한다는 방침이다.

한편 이번 리바이브 테라퓨릭스의 임상3상 결과가 성공적으로 도출된다면 경동제약(011040)과 함께 종근당(185750)도 수혜를 입을 것이라는 전망이 나오고 있다. 

경동제약은 지난해 말 식약처로부터 부시라민에 대한 원료수출허가를 획득한 바 있으며, 국내와 일본에선 현재 관절염치료제로 처방되고 있다. 

종근당은 부시라민 성분의 류머티즘 관절염 치료제 '리마틸정'을 판매 중에 있다.