[이BIO] 동아쏘시오그룹·대웅제약·헬릭스미스 외

[프라임경제] 3월8일 제약·병원 및 바이오업계 소식.  

동아쏘시오그룹은 경상북도 울진 산불 피해 주민을 위해 봉사약국 트럭 투입 및 피로회복제, 생수, 의약품 등을 지원했다고 8일 밝혔다.

동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 구호물품을 나르는 것 외에 재난 발생 시 현장에 투입돼 이동식 봉사 약국으로 운영되기도 한다. 평상시에는 대한약사회 및 동아쏘시오그룹 사회공헌활동에 활용된다.

동아쏘시오그룹이 경상북도 울진 산불 피해 주민을 위해 봉사약국 트럭 투입 및 피로회복제, 생수, 의약품 등을 지원했다. © 동아쏘시오그룹

봉사약국 트럭과 함께 동아쏘시오그룹은 동아제약 피로회복제 '박카스' 5000병, 감기약 '판피린' 500병, 소화제 '베나치오' 500병, 동아오츠카 생수 '마신다' 1만개를 지원했다.

박카스 등을 실은 동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭은 대피소인 울진국민체육센터에 방문해 경북약사회와 함께 산불로 피해를 입은 주민들에게 필요한 구호물품을 원활하게 공급하는 데 기여했다.

대웅제약(069620)과 아피셀테라퓨틱스는 서울대학교병원과 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 협력을 위한 MOU를 맺었다.

3자는 이번 MOU로 △국내외 연구과제 유치를 위한 상호협력 △지식재산 발굴, 보존 및 산업화를 위한 상호 협력 △세계 수준의 경쟁력을 갖춘 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구개발 상호협력 △연구개발, 기술교류 관련 정보제공 및 컨설팅 △연구인력 교육 및 상호 교류 등 협력이 필요한 사항에 있어 상호 협력할 예정이다.

국내 최고수준 의료기관인 서울대학교병원과의 협력을 계기로 대웅제약과 아피셀테라퓨틱스가 전개하는 첨단바이오의약품 개발사업에도 속도가 붙을 전망이다. 대웅제약은 지난해 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 첨단바이오의약품 위탁개발·생산 사업에 진출한 바 있다. 

또 대웅제약과 영국 아박타사가 함께 만든 조인트 벤처 '아피셀테라퓨틱스'는 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 아박타사의 아피머 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다.

한국화이자제약은 미래 한국사회를 이끌어 갈 인재 양성과 지원을 위한 '2022 화이자 사랑의 장학금'을 주한미국상공회의소 산하 재단법인 미래의동반자재단에 전달했다.

한국화이자제약이 미래 한국사회를 이끌어 갈 인재 양성과 지원을 위한 '2022 화이자 사랑의 장학금'을 주한미국상공회의소 산하 재단법인 미래의동반자재단에 전달했다. © 한국화이자제약

화이자 사랑의 장학금은 경제적 어려움을 겪고 있는 대학생들의 학업 지속을 지원하는 한국화이자제약의 정기 사회공헌 활동으로 지난 2002년부터 시작돼 올해로 21회를 맞이했다. 한국화이자제약 임직원들의 자발적 참여로 지난 한 해 동안 마련한 기부금은 미래의동반자재단에 기탁돼 국내 대학생 총 14명에게 전달될 예정이다.

헬릭스미스(084990)가 자체 개발한 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS; Drug Substance)과 완제의약(DP; Drug Product)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다.

헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수해 제노피스(Genopis)를 설립했고, 본사 공정개발팀의 주도로 공정을 개발해 DS 생산과정을 크게 개선했다. 뿐만 아니라, 기존 DP의 문제점을 해결하기 위해 새로운 포뮬레이션 및 동결건조 공정을 개발, 완제를 생산하는데 성공해 상업적 대량생산이 가능해졌다.

이와 같이 만들어진 제품은 FDA, 즉 미국 규제 당국 차원에서는 사실상 다른 제품으로 간주돼 매우 상세하고도 정교한 수준의 품질 동등성 확인 시험이 필요하다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통해 동등성을 증명했고, 이를 FDA에 재출해 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.

이번 FDA 승인은 매우 중대한 의미를 가진다. 먼저, 원액 및 완제 공정 개선, 스케일업을 통한 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 상용화에 최적화됐기 때문에 시장 진입 과정의 첫 단추를 성공적으로 끼운 것이다. 또한 DP의 경우 특별한 포뮬레이션을 자체 개발해 출원한 특허가 현재 심사 단계인데, 이 특허들이 등록될 경우 엔젠시스(VM202)의 보호 기간이 2039년까지 연장되는 효과가 생긴다.

한미약품(128940)이 개발한 항암신약 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 '치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자'를 대상으로한 '코호트4'임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용이다.

© 한미약품

한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 포지오티닙 코호트4연구의  안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다.

이 코호트4임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암 종양 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가 위원회(independent image review committee)의 이번 연구 분석 결과를 보면, 전체 환자군에서의 객관적 반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적 반응률은 50%였다.

전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.

현재 미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 '코호트2'(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

경희대학교치과병원은 치주과 전공의 4명(김상엽, 이광석, 이지영, 심정은)이 전공의 수련기간 동안 제1저자로 참여한 연구논문이 모두 정상급 SCI저널에 출간 및 게재가 승인됐다고 밝혔다.

발표된 전공의 연구논문 제목과 게재 저널은 △김상엽 전공의 '상악동막 천공이 된 상악동의 골이식술 시 콜라겐화 골이식재의 효과'(Journal of Clinical Medicine, IF=4.242) △이광석 전공의 '다양한 임플란트 식립 시기와 연조직 이식술에 따른 치조제의 부피 변화'(Journal of Clinical Periodontology, IF=8.728), △이지영 전공의 '상악동 골이식 시 수압거상법의 효과'(Clinical Oral Investigations, IF=3.573) △심정은 전공의 '골창의 크기와 차폐막 적용 유무가 상악동 골이식술에 미치는 효과'(Journal of Periodontal & Implant Science, IF=2.614) 이다.