[이BIO] 한미약품·동아쏘시오홀딩스·삼진제약 외

[프라임경제] 11월11일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

◆한미약품 항암 혁신신약들 글로벌 개발 및 허가에 박차

"롤론티스,벨바라페닙,포지오티닙, FLT3억제제 등 한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있습니다.내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것입니다." = 권세창 한미약품 신약개발 부문 총괄 사장

글로벌 제약바이오 기업인 로슈의 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품(128940) 파트너사들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다.

최근 희귀질환 분야 미국 혁신기업 앱토즈가 한미약품 FLT3억제제를 전격 도입해 개발에 나섰고 제넨텍, 스펙트럼 등 항암 분야 글로벌 R&D 트렌드를 주도하는 제약바이오기업들은 가장 빠른 상용화를 위한 다양한 임상 개발에 나서고 있다.

한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다. 사진은 권세창 한미약품 대표이사 사장. © 한미약품

미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액암 전문 회사 앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. 앱토즈는 현재 진행중인 미국 1/2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어 갈 계획이다.

HM43239는 유일한 표적항암제인 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를이뤘고, 유일한 치료 대안으로 알려진 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 혁신신약으로, 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 2019년 한국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

앱토즈는 오는 12월11일부터 14일까지 미국 조지아주 현장과 온라인에서 동시 개최되는 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 재발 또는 불응성FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정이다.

사전 공개한 초록에 따르면, 연구는 최근까지 임상1상 시험에 등록된 28명의 데이터를 포함하고 있다. 이 환자들은 기존 FLT3 억제제(길터리티닙 등)로 평균 2회의 치료 경험을 갖고 있으며, 10명(36%)은 FLT3 돌연변이, 16명(57%)은 Wild Type, 2명(7%)은 등록 당시 FLT3 변이를 알 수 없는 상태였다. 

임상에 참여한 환자의 17.9%에서 HM43239 투여 후 완전관해(약제 투여 후 검사에서 암이 소실되는 등 암이 있다는 증거가 확인되지 않는 상태)를 나타냈다. 완전관해를 보인 환자들은길터리티닙으로 치료되지 않았던 환자여서, HM43239가 기존 약제에 내성이 생긴 환자에게 효과가 있음을 보여줬다.

제넨텍에 라이선스 아웃된 벨바라페닙은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍 및 로슈에서 본격화되고 있다.

벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 체내 생체 신호를 전달하는 RAS와 RAF의 변이로 세포가 과발현되면 암과 같은 종양을 발생시킬 수 있는데, 현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 BRAF 억제제뿐으로 전체 흑색종 환자 32만여명 중 22%에게만 처방 가능하고, 이를 제외한 나머지 NRAS, KRAS 등의 돌연변이는 치료제가 없는 실정이다. 

하지만 벨바라페닙은 BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어, 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.

제넨텍은 한미약품 및 서울아산병원 종양내과 김태원 교수와 진행한 벨바라페닙 임상 및 전임상 연구를 세계적 권위의 네이처지 올해 6월호에 게재하며 국제적 관심을 끌었다. 국내 제약사가 개발한 항암신약 연구 성과가 네이처에 실린 것은 처음으로, 고형암 환자 135명에서 우수한 항암효과는 물론 기존 치료제와 비슷한 안전성을 보였다. 제넨텍은 또 기존 승인된 치료제와의 병용요법에서도 우수한 내약성과 안전성을 입증, NRAS 흑색종 환자를 대상으로 글로벌 임상을 확대할 계획이다.

로슈는 진행중인 대규모 임상프로젝트인 'TAPISTRY'에 벨바라페닙 관련 단독 및 병용요법 코호트 2개를 추가했다. TAPISTRY는 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자들 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 임상으로, 총 9종의 항암제에서 11개 코호트로 진행된다. 이 임상은 로슈의 항암제 부분 핵심 파이프라인들이 총동원된 대형 프로젝트로 진행되고 있다.

한미약품이 파트너사 스펙트럼과 공동 개발중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 미국 FDA의 신약시판허가(NDA)신청을 목전에 두고 있다. 스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙FDA 허가 신청서를 제출할 계획이다.

포지오티닙은 올해 초 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack)개발 약물로 지정받았으며, 'ZENITH20'이라고 명명된 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상이 총 7개 코호트로 진행됐다. 스펙트럼은 적어도 1회 이상 사전 항암화학요법 등에 실패한 HER2 Exon20 변이 양성 환자를 대상으로 1일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여해 객관적 반응률과 안전성 및 부작용 등에서 FDA가 요구한 치료 반응률을 충족, 작년 12월 FDA와 사전 미팅(Pre-NDA meeting)에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었다.

또한 지난 10월 미국암학회(AACR-NCI-EORTC) 학술대회에서 미국 MD앤더슨 암센터의 연구팀은 포지오티닙을 KRAS 억제제와 병용투여한 전임상 모델에서 EGFR과 HER2 변이 외에도, HER3, HER4 신호전달을 억제하는 시너지 효과가 나타났다고 발표했고 MD 앤더슨 암센터의존 헤이맥(John V. Heymach)교수 주도로 진행된 임상 2상은 '글로벌 논문 피인용 지수'(Impact Factor) 44.54인 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 실리는 등 희귀질환 분야에서 포지오티닙의 새로운 가능성이 제시되고 있다.

이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매돼 이목을 끌고 있으며, 내년 중 미국 FDA 허가도 기대되고 있다. 롤론티스는 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 항암치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

◆동아쏘시오그룹 '지구회복 자원순환 캠페인' 기부금 전달식

동아쏘시오그룹(000640)이 지난 10일 서울시 종로구에 위치한 환경운동연합 사무실에서 '지구회복 자원순환 캠페인' 기부금 전달식을 개최했다.

전달식에는 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장과 김춘이 환경운동연합 사무총장 등이 참석했다.

지구회복 자원순환 캠페인은 자원순환과 재활용의 중요성을 알리고 생활 속 실천을 장려해 궁극적으로 지속가능한 환경을 만들고자 기획됐다. 동아쏘시오그룹과 환경운동연합은 주택가 재활용품 분리 배출 및 회수 과정을 집중 관리할 수 있는 '리사이클 100% 재활용 정거장'을 구축할 계획이다.

이번에 전달된 기부금 1억원은 동아쏘시오그룹의 임직원 참여 비대면 걸음 기부 캠페인 ':D-Style Walking(디스타일 워킹)'으로 마련됐다.

동아쏘시오그룹은 1억 걸음을 목표로 지난 4월29일부터 6월9일까지 디스타일 워킹을 실시했다. 총 1524명의 임직원이 참여했으며 목표보다 307% 많은 약 3억770만 걸음이 모였다.

환경운동연합은 지구 환경의 보호를 목적으로 결성된 환경단체이다.

◆부광약품, 항암제 SOL-804 미국 특허등록 

부광약품(003000)은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 SOL-804의 조성물 특허가 미국에서 등록 결정되었음을 밝혔다. SOL-804의 특허 등록 국가는 이번에 결정된 미국을 비롯해 일본, 유라시아, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르로 총 7개국이며 현재 진행중인 국가는 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등이다. 

현재 국내에서는 지난달 1상 임상이 승인돼 서울대학교 병원에서 40명을 대상으로 본격적인 진행을 앞두고 있다. 이 임상시험은 대조약자이티가와 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상시험이다.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 전립선암 치료제 시장은 글로벌 시장에서 2019년에 약 12조원을 넘어섰고 2027년이면 약 23조원 규모에 도달할 수 있을 것으로 내다볼 정도로 빠르게 성장하고 있다. 

다이나세라퓨틱스가 SOL-804에 적용시킨 기술은 약물전달 플랫폼 기술로 향후 여러가지 항암제에 폭넓게 적용해 적은 용량으로도 효과를 나타내고 부작용을 감소시킬수 있을 것으로 기대하고 있다. 다이나세라퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 부광약품이 100% 지분을 보유한 자회사이다.  

◆삼진제약 '국가품질혁신상 제품품질혁신 부문 대통령표창' 수상

삼진제약(005500)이 산업통상자원부 산하 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관한 '제 47회 국가품질경영대회'에서 제품품질혁신을 통한 생산성 향상에 현저한 성과를 거둔 공로로 '국가품질혁신상 제품품질혁신 부문 대통령표창'을 수상했다.

'국가품질상(NQA)'은 산업표준화법 제31조의4 및 동법 시행령 제30조의4에 근거, 지속적인 품질관리 및 혁신을 통해 우수한 경영 성과를 창출, 국가산업 경쟁력 향상에 크게 기여한 기업을 선정·표창하는 정부포상제도이다. 

삼진제약이'국가품질혁신상 제품품질혁신 부문 대통령표창'을 수상했다. © 삼진제약

삼진제약이 대통령 표창을 수상한 데에는 제안 제도로 인한 자주적인 활동으로 현장의 문제를 개선하며 혁신적인 품질업무향상에 기여하고 있는 품질분임조의 역할이 컸다.

품질분임조는 2019년 '게보린 정 자동 시료 전처리 프로세스 개선을 통한 검사시간 단축', 2020년 '블리스터 포장 설비 공정 개선을 통한 부적합품률 감소', 2021년 '기송관 시스템을 통한 검체 이송 시간 단축' 등, 실제 품질 개선에 도움이 되는 노력들을 이어오고 있다.

이는 3년 연속 '전국품질분임조대회 대통령상 금상' 수상, 그리고 산업통상자원부로부터 2020~2021년 연속 '품질경쟁력우수기업' 선정 등, 삼진제약이 품질시스템의 고도화를 통한 업무 향상과 고객만족을 위한 지속적인 품질경영활동을 추진해 나가게 하는데 원동력이 되고 있다.

또한 삼진제약은 2021년 9월 16일, 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 의약품 시험 분야 및 품질관리의 전문성을 인정받아 의약품 제조분야 최초로 국제규격(KS Q ISO/IEC 17025-인정번호 : KT983)에 부합하는 국제 공인시험기관으로도 인정받았다.

◆강남차병원, 발달장애인에 보건위생물품·주거생활용품 지원

차 의과학대학교 강남차병원이 지역사회 내 취약계층 지원 사업의 일환으로 발달장애인의 안정적인 생활을 돕기 위해 최근 보건위생물품과 주거생활용품을 지원했다.

강남차병원은 강남 충현복지관에 생리대와 냄비 및 식기도구 등을 전달했다. 충현복지관은 지적, 자폐성 장애인의 재활과 평생복지를 위해 설립된 장애인종합복지관으로 발달장애인의 독립생활을 지원하고, 생애주기별 맞춤형 복지서비스를 제공하고 있다.

이날 전달된 물품들은 발달장애인 건강권 보장을 위한 보건위생물품과, 체험형 지원주택에 거주하는 발달장애인들의 자활을 위한 주거생활용품으로 사용될 예정이다.

◆아이디병원, 아이디피부과 NP스킨부스터센터 원내 확장 완료

아이디병원이 아이디피부과 NP스킨부스터센터 원내 확장을 완료했다. 아이디피부과 NP(NO PAIN)스킨부스터센터 개소 이후 시술 건수가 크게 증가한 만큼, 전문성과 의료 서비스 만족도 제고를 위함이다.

아이디병원이 아이디피부과 NP스킨부스터센터 원내 확장을 완료했다. © 아이디병원

11일 아이디병원에 따르면 아이디피부과 2층에 있던 NP스킨부스터센터를 지하 1층으로 확장 이전했다. 지하 1층 규모는 273.5㎡로 한층 전체가 NP스킨부스터센터로만 구성된다. 이는 아이디피부과 전체 면적 3분의 1 수준으로 국내 스킨부스터 센터 최대급 규모다.

'스킨부스터'란 피부(skin)와 활성화제(booster)를 합친 단어다. 직접 유효물질을 주사하거나, 다양한 방식으로 주입해 미백·주름개선·수분충전 등의 '부스팅 효과'를 일으키는 시술을 의미한다.

아이디병원 측은 "스킨부스터에 대한 수요 증가와 아이디피부과 NP스킨부스터센터 개소 이후 시술 건수가 크게 늘어 확장 이전하게 됐다"고 설명했다.