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시노펙스, 독일 알파플랜 혈액투석 필터모듈 생산설비 'FAT' 승인 완료

작년 시장규모 1조3000억…국내 '최초' 국산화 목표

이정훈 기자 | ljh@newsprime.co.kr | 2021.10.14 11:23:02

국내 도입 예정인 혈액투석이용 필터모듈 생산 설비 전경. ⓒ 시노펙스

[프라임경제] 시노펙스(025320)는 1일 독일 알파플랜으로부터 공급받는 혈액투석기용 필터모듈 생산설비 제작사 승인시험(FAT)을 완료했다고 밝혔다. 

알파플랜은 독일 기업으로 글로벌 혈액투석 시장 3위 업체인 B. Braun 생산 라인을 공급한 레퍼런스를 보유하고 있으며, 세계 20개국에 설비와 필터를 공급하고 있다. 시노펙스는 오는 2023년까지 알파플랜 혈액투석기용 필터모듈 및 생산장비 국내 독점 공급권을 보유하는 계약을 지난 1월에 체결한 바 있다.

FAT는 자재, 기기, 부품 등 기자재가 설정된 기술 요건에 적합한지 확인하기 위해 제작 공장에서 내보내기 전 수행하는 인증 시험을 뜻한다. FAT를 마친 혈액투석기용 필터모듈 생산 설비는 올해 연말까지 국내에 반입돼 내년 1분기 중으로 연간 200만개 규모 '지속적 신대체요법(CRRT)' 및 혈액투석 모듈 생산라인에 대한 셋업이 완료될 예정이다.

CRRT는 중증 환자를 대상으로 한 체외 순환 혈액 정화 요법으로 투석기 내 멤브레인을 통해 혈액 수분과 노폐물 및 전해질을 제거하는 생명유지장치를 말한다.

시노펙스에 따르면 지난해 기준 국내 혈액투석기 및 필터모듈 시장 규모는 1조3000억원에 달한다. 그러나 관련 장비는 전량 미국, 독일, 일본 등 외국에서 수입하고 있는 실정이다. 외국 기업들이 독점한 시장에서 시노펙스는 국내 최초로 혈액투석기용 필터모듈 국산화를 목표로 하고 있다.

알파플랜으로부터 도입될 혈액투석기용 필터모듈 생산설비는 시노펙스 동탄사업장 클린룸 시설 내에 구축된다. 도입 일정에 맞춰 한국우수약품제조관리기준(KGMP) 획득이 진행 중이며, 0.8~2.0㎡ 규격의 멤브레인을 생산할 수 있다. 

시노펙스 관계자는 "이번 코로나19와 같이 국제 무역 불안정이 심화되는 상황에서는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석기용 필터모듈 국산화가 더욱 절실한 상황"이라며 "국가적 감염병 사태에서 증가하는 중환자를 치료하기 위해 CRRT를 비롯한 의료용품 안정적인 수급이 반드시 요구된다"고 말했다.

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