올해 제약·바이오 국감 핵심 이슈는 'GMP 위반'

리베이트·코로나19 백신 부작용 질의도 예상

[프라임경제] 내달 열리는 국회 보건복지위원회(복지위) 국정감사에서는 국내 제약사들의 '의약품 GMP(제조및품질관리기준)' 연쇄 위반 사태가 부각될 것으로 보인다. 

27일 관련 업계에 따르면 복지위 소속 여야 의원들은 내달 6일부터 시작될 복지부, 식약처, 질병청 등 소관 정부부처 국정감사 증인·참고인 출석 명단 작성 작업에 매진중이다. 

이번 국감에서 제약사 10여곳의 의약품 제조소에서 문제가 발생한 GMP 위반 사태가 핵심 이슈가 될 것이란 게 업계의 중론이다.

내달 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 국내 제약사들의 '의약품 GMP' 연쇄 위반 사태가 부각될 것으로 보인다. © 연합뉴스

특히 여야 보건복지위원들은 GMP 위반 사태 중심에 선 이혁종 바이넥스 대표 등을 증인 신분으로 국감장에 소환하는 안까지 고려중인 것으로 알려졌다. 

올해 초 바이넥스와 비보존제약 두 기업은 식약처 점검에 대비해 원료 칭량(저울로 무게를 닮)부터 제조 완료까지 모든 공정을 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기한 것으로 확인되면서 논란의 중심이 됐다. 제약바이오협회는 의약품을 임의로 제조한 두 회사에 대해 자격정지 징계를 내리기로 했다.

대웅제약의 주요 종속회사 한올바이오파마도 관련 문제로 적발됐다. 

지난 5월 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 제조 및 판매 중지 행정처분을 내린 바 있다.

해당 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것으로 해당 품목은 △삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등이다.

복지위 소속의 백종헌 국민의 힘 의원은 GMP 위반 시 처벌을 강화하는 것을 골자로 한 약사법 개정안 발의를 준비하고 있어, 이번 국감에서 국내 제약사와 식약처를 향해 임의제조 등 약사법 위반 실태 등에 대한 질의를 쏟아낼 것으로 예상된다.

또한 복지위원들은 화이자, 아스트라제네카 등 코로나19 백신 개발사를 향해 국내 접종 후 중증부작용·사망 관련 도의적 책임을 묻고 복지부·질병청의 부작용 피해보상 등 정책실기를 지적할지 여부도 검토중이다.

업계 관계자는 "올해 제약바이오업계 국정감사는 의약품 GMP 위반 문제가 중점적으로 다뤄질 것"이라며 "매년 단골 소재인 리베이트를 비롯해 제약업계의 사회공헌 활동에 대한 점검도 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.